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放射性口腔粘膜炎におけるプロバイオティクスの有無にかかわらずサリドマイド

2021年9月19日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

放射性口腔粘膜炎におけるプロバイオティクスの有無にかかわらずサリドマイドに関する研究

放射性口腔粘膜炎におけるプロバイオティクスの有無にかかわらずサリドマイドの適用に関する研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線口腔粘膜炎は、頭頸部の放射線療法を受けている患者の急性粘膜反応です。 用量制限と衰弱させる副作用を引き起こす可能性があります。 その重症度を大幅に軽減できる承認されたガイドラインはありません。 粘膜では、免疫系の T 細胞と B 細胞が、マイクロバイオームの影響を受ける位置固有の表現型と機能を持っています。 これらの細胞は、無害な抗原への応答を阻害し、腸粘膜バリア機能の完全性を高めることにより、免疫恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。 放射性口腔粘膜炎におけるプロバイオティクスの有無にかかわらず、サリドマイドの臨床研究を計画しました。 この研究の目的は、腸内細菌叢の調節が根治的放射線療法を受けている患者の放射線誘発性粘膜炎の重症度を効果的に軽減できるかどうかを判断することでした。 研究者はまた、患者の一般的な幸福に対する介入の効果を調査しました。 主要評価項目は、放射線療法腫瘍学グループにおけるグレード 3 の粘膜炎の発生率でした。 2021 年には、推定 40 人の患者が中国の江西がん病院の研究に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunling Jiang, MD PHD
  • 電話番号：13979109200
  • メール：jclil2002@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Karnofskyスコア≥80、遠隔転移のない新たに診断されたNPC、病理学によって確認され、他の悪性疾患の病歴がなく、以前にNPCに対する他の抗がん治療を受けていない、がんセンターで放射線療法と化学療法を受けた

除外基準:

  • 糖尿病、感染症などの抗菌薬のリスクが高い免疫系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスグループ
放射線療法および化学療法中にサリドマイドをプロバイオティクスと組み合わせて使用​​する
他の：プロバイオティクス
治療全体を通して1日1回
NO_INTERVENTION：サリドマイドグループ
サリドマイドは、放射線療法と化学療法中にのみ使用されます
NO_INTERVENTION：健康な対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法腫瘍学グループのグレード 3 粘膜炎の発生率
時間枠：一か月
放射線口腔粘膜炎
一か月
免疫指数の多様性
時間枠：一か月
CD3、CD4、CD8
一か月
免疫指数の多様性
時間枠：一か月
ヘモグロビン
一か月
免疫指数の多様性
時間枠：一か月
リンパ球比率
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月20日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月19日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月19日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • jcl2021-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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