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Thalidomide avec ou sans probiotiques dans la mucosite buccale radioactive

19 septembre 2021 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Étude sur la thalidomide avec ou sans probiotiques dans la mucosite buccale radioactive

Etude sur l'application de la thalidomide avec ou sans probiotiques dans la mucosite buccale radioactive

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite orale radique est une réaction aiguë des muqueuses chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou. Cela peut entraîner une limitation de la dose et des effets secondaires débilitants. Il n'y a pas de ligne directrice acceptée qui puisse réduire considérablement sa gravité. Dans la muqueuse, les cellules T et B du système immunitaire ont des phénotypes et des fonctions spécifiques à l'emplacement qui sont influencés par le microbiome. Ces cellules jouent un rôle clé dans le maintien de l'homéostasie immunitaire en inhibant les réponses aux antigènes inoffensifs et en améliorant l'intégrité de la fonction de barrière de la muqueuse intestinale. Nous avons conçu une étude clinique de la thalidomide avec ou sans probiotiques dans la mucosite buccale radioactive. Le but de cette étude était de déterminer si la régulation de la flore intestinale peut réduire efficacement la sévérité de la mucosite radio-induite chez les patients subissant une radiothérapie radicale. Les chercheurs ont également étudié l'effet de l'intervention sur le bien-être général des patients. Le critère de jugement principal était l'incidence des mucites de grade 3 dans le groupe radiothérapie oncologique. En 2021, environ 40 patients ont été recrutés dans l'étude au Jiangxi Cancer Hospital en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunling Jiang, MD PHD
  • Numéro de téléphone: 13979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de Karnofsky ≥ 80, NPC nouvellement diagnostiqué sans métastase à distance, confirmé par une pathologie sans autre antécédent de maladie maligne, aucun autre traitement anticancéreux pour NPC précédemment, a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie dans notre centre de cancérologie

Critère d'exclusion:

  • toute maladie du système immunitaire à haut risque pour les agents antimicrobiens tels que le diabète, les maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe probiotiques
Utiliser la thalidomide en association avec des probiotiques pendant la radiothérapie et la chimiothérapie
Autre: probiotiques
une fois par jour pendant tout le traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe thalidomide
La thalidomide est utilisée uniquement pendant la radiothérapie et la chimiothérapie
AUCUNE_INTERVENTION: groupe témoin sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des mucites de grade 3 du groupe de radiothérapie oncologique
Délai: un mois
Mucosite buccale radique
un mois
la variété de l'indice immunitaire
Délai: un mois
CD3, CD4, CD8
un mois
la variété de l'indice immunitaire
Délai: un mois
Hémoglobine
un mois
la variété de l'indice immunitaire
Délai: un mois
rapport lymphocytaire
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jcl2021-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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