Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid s probiotiky nebo bez nich u radioaktivní orální mukositidy

19. září 2021 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie o thalidomidu s probiotiky nebo bez nich u radioaktivní orální mukositidy

Studie o aplikaci thalidomidu s probiotiky nebo bez nich u radioaktivní orální mukositidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační orální mukozitida je akutní slizniční reakce u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku. Může způsobit omezení dávky a oslabující vedlejší účinky. Neexistuje žádný přijatý návod, který by mohl výrazně snížit jeho závažnost. Ve sliznici mají T a B buňky imunitního systému lokálně specifické fenotypy a funkce, které jsou ovlivněny mikrobiomem. Tyto buňky hrají klíčovou roli při udržování imunitní homeostázy tím, že inhibují reakce na neškodné antigeny a posilují integritu bariérové ​​funkce střevní sliznice. Navrhli jsme klinickou studii thalidomidu s probiotiky nebo bez nich u radioaktivní orální mukozitidy. Cílem této studie bylo zjistit, zda regulace střevní flóry může účinně snížit závažnost radiací indukované mukozitidy u pacientů podstupujících radikální radiační terapii. Vědci také zkoumali vliv intervence na celkovou pohodu pacientů. Primárním cílovým parametrem byla incidence mukozitidy 3. stupně ve skupině radioterapeutické onkologie. V roce 2021 bylo do studie v Jiangxi Cancer Hospital v Číně zařazeno odhadem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunling Jiang, MD PHD
  • Telefonní číslo: 13979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského skóre ≥80, nově diagnostikovaná NPC bez vzdálených metastáz, potvrzená patologií bez jiné anamnézy maligního onemocnění, dříve žádná jiná protinádorová léčba pro NPC, podstoupili jsme radioterapii a chemoterapii v našem onkologickém centru

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina probiotik
Během radioterapie a chemoterapie používejte thalidomid v kombinaci s probiotiky
Jiný: probiotika
jednou denně po celou dobu léčby
NO_INTERVENTION: skupina thalidomidu
Thalidomid se používá pouze během radioterapie a chemoterapie
NO_INTERVENTION: zdravá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt radiační onkologické skupiny 3. stupně mukozitidy
Časové okno: jeden měsíc
Radiační orální mukositida
jeden měsíc
variace imunitního indexu
Časové okno: jeden měsíc
CD3, CD4, CD8
jeden měsíc
variace imunitního indexu
Časové okno: jeden měsíc
Hemoglobin
jeden měsíc
variace imunitního indexu
Časové okno: jeden měsíc
poměr lymfocytů
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jcl2021-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit