Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид с пробиотиками или без них при радиоактивном оральном мукозите

19 сентября 2021 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Исследование талидомида с пробиотиками или без них при радиоактивном оральном мукозите

Исследование применения талидомида с пробиотиками или без них при радиоактивном оральном мукозите

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевой оральный мукозит представляет собой острую реакцию слизистых оболочек у пациентов, подвергающихся лучевой терапии головы и шеи. Это может привести к ограничению дозы и изнурительным побочным эффектам. Не существует принятого руководства, которое могло бы значительно уменьшить его тяжесть. В слизистой оболочке Т- и В-клетки иммунной системы имеют локализованные фенотипы и функции, на которые влияет микробиом. Эти клетки играют ключевую роль в поддержании иммунного гомеостаза, подавляя реакции на безвредные антигены и повышая целостность барьерной функции слизистой оболочки кишечника. Мы разработали клиническое исследование талидомида с пробиотиками или без них при радиоактивном оральном мукозите. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли регуляция кишечной флоры эффективно уменьшить тяжесть радиационно-индуцированного мукозита у пациентов, подвергающихся радикальной лучевой терапии. Исследователи также исследовали влияние вмешательства на общее самочувствие пациентов. Первичной конечной точкой была частота развития мукозита 3 степени в онкологической группе лучевой терапии. В 2021 году около 40 пациентов приняли участие в исследовании онкологической больницы Цзянси в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunling Jiang, MD PHD
  • Номер телефона: 13979109200
  • Электронная почта: jclil2002@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Балл Карновского ≥80, недавно диагностированный РНГ без отдаленных метастазов, подтвержденный патологией без каких-либо других злокачественных заболеваний в анамнезе, ранее не проводилось никакого другого противоракового лечения РНГ, получали лучевую терапию и химиотерапию в нашем онкологическом центре

Критерий исключения:

  • любое заболевание иммунной системы с высоким риском для противомикробных агентов, такое как диабет, инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа пробиотиков
Использование талидомида в сочетании с пробиотиками во время лучевой и химиотерапии
Другой: пробиотики
1 раз в день на протяжении всего лечения
NO_INTERVENTION: группа талидомида
Талидомид используется только во время лучевой терапии и химиотерапии.
NO_INTERVENTION: здоровая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость лучевой терапией онкологией группы мукозита 3 степени
Временное ограничение: один месяц
Лучевой оральный мукозит
один месяц
вариабельность иммунного индекса
Временное ограничение: один месяц
CD3,CD4,CD8
один месяц
вариабельность иммунного индекса
Временное ограничение: один месяц
Гемоглобин
один месяц
вариабельность иммунного индекса
Временное ограничение: один месяц
соотношение лимфоцитов
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jcl2021-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться