- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059613
Thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis
19. september 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Undersøgelse af thalidomid med eller uden probiotika i radioaktiv oral mucositis
Undersøgelse af anvendelse af thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråling oral mucositis er en akut slimhindereaktion hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals.
Det kan forårsage dosisbegrænsning og invaliderende bivirkninger.
Der er ingen accepteret retningslinje, der kan reducere dens sværhedsgrad væsentligt.
I slimhinden har T- og B-celler i immunsystemet lokalitetsspecifikke fænotyper og funktioner, som er påvirket af mikrobiomet.
Disse celler spiller en nøglerolle i opretholdelsen af immunhomeostase ved at hæmme responser på harmløse antigener og forbedre integriteten af tarmslimhindebarrierefunktionen.
Vi designede et klinisk studie af thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om regulering af tarmfloraen effektivt kan reducere sværhedsgraden af strålingsinduceret mucositis hos patienter, der gennemgår radikal strålebehandling.
Forskerne undersøgte også effekten af interventionen på patienternes generelle velbefindende.
Det primære endepunkt var forekomsten af grad 3 mucositis i den stråleterapionkologiske gruppe.
I 2021 blev anslået 40 patienter indskrevet i undersøgelsen på Jiangxi Cancer Hospital i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunling Jiang, MD PHD
- Telefonnummer: 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky score ≥80, nydiagnosticeret NPC uden fjernmetastase, bekræftet af patologi uden nogen anden malign sygdomshistorie, ingen anden anti-cancer behandling for NPC tidligere, modtog strålebehandling og kemoterapi på vores Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsygdom under høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: probiotika gruppe
Brug thalidomid i kombination med probiotika under strålebehandling og kemoterapi
|
en gang om dagen under hele behandlingen
|
NO_INTERVENTION: thalidomid gruppe
Thalidomid anvendes kun under strålebehandling og kemoterapi
|
|
NO_INTERVENTION: sund kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af Stråleterapi Onkologi Gruppe grad 3 mucositis
Tidsramme: en måned
|
Stråling oral mucositis
|
en måned
|
variationen af immunindeks
Tidsramme: en måned
|
CD3, CD4, CD8
|
en måned
|
variationen af immunindeks
Tidsramme: en måned
|
Hæmoglobin
|
en måned
|
variationen af immunindeks
Tidsramme: en måned
|
lymfocytforhold
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jcl2021-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada