Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis

19. september 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Undersøgelse af thalidomid med eller uden probiotika i radioaktiv oral mucositis

Undersøgelse af anvendelse af thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråling oral mucositis er en akut slimhindereaktion hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals. Det kan forårsage dosisbegrænsning og invaliderende bivirkninger. Der er ingen accepteret retningslinje, der kan reducere dens sværhedsgrad væsentligt. I slimhinden har T- og B-celler i immunsystemet lokalitetsspecifikke fænotyper og funktioner, som er påvirket af mikrobiomet. Disse celler spiller en nøglerolle i opretholdelsen af ​​immunhomeostase ved at hæmme responser på harmløse antigener og forbedre integriteten af ​​tarmslimhindebarrierefunktionen. Vi designede et klinisk studie af thalidomid med eller uden probiotika ved radioaktiv oral mucositis. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om regulering af tarmfloraen effektivt kan reducere sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret mucositis hos patienter, der gennemgår radikal strålebehandling. Forskerne undersøgte også effekten af ​​interventionen på patienternes generelle velbefindende. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​grad 3 mucositis i den stråleterapionkologiske gruppe. I 2021 blev anslået 40 patienter indskrevet i undersøgelsen på Jiangxi Cancer Hospital i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky score ≥80, nydiagnosticeret NPC uden fjernmetastase, bekræftet af patologi uden nogen anden malign sygdomshistorie, ingen anden anti-cancer behandling for NPC tidligere, modtog strålebehandling og kemoterapi på vores Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • enhver immunsystemsygdom under høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: probiotika gruppe
Brug thalidomid i kombination med probiotika under strålebehandling og kemoterapi
Andet: probiotika
en gang om dagen under hele behandlingen
NO_INTERVENTION: thalidomid gruppe
Thalidomid anvendes kun under strålebehandling og kemoterapi
NO_INTERVENTION: sund kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​Stråleterapi Onkologi Gruppe grad 3 mucositis
Tidsramme: en måned
Stråling oral mucositis
en måned
variationen af ​​immunindeks
Tidsramme: en måned
CD3, CD4, CD8
en måned
variationen af ​​immunindeks
Tidsramme: en måned
Hæmoglobin
en måned
variationen af ​​immunindeks
Tidsramme: en måned
lymfocytforhold
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jcl2021-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner