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방사성 구강 점막염에서 프로바이오틱스 유무에 관계없이 탈리도마이드

2021년 9월 19일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

방사성 구강 점막염에서 프로바이오틱스 유무에 따른 탈리도마이드에 관한 연구

방사성 구강 점막염에서 probiotics 유무에 따른 thalidomide의 적용에 관한 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 구강 점막염은 머리와 목에 방사선 치료를 받는 환자의 급성 점막 반응입니다. 그것은 복용량 제한과 쇠약 부작용을 일으킬 수 있습니다. 심각성을 크게 줄일 수 있는 승인된 지침이 없습니다. 점막에서 면역계의 T 및 B 세포는 마이크로바이옴의 영향을 받는 위치 특정 표현형 및 기능을 가지고 있습니다. 이 세포는 무해한 항원에 대한 반응을 억제하고 장 점막 장벽 기능의 무결성을 향상시켜 면역 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 우리는 방사성 구강 점막염에서 프로바이오틱스 유무에 관계없이 탈리도마이드의 임상 연구를 설계했습니다. 이 연구의 목적은 근치적 방사선 요법을 받는 환자에서 장내 세균총의 조절이 방사선 유발 점막염의 중증도를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구원들은 또한 환자의 전반적인 웰빙에 대한 개입의 효과를 조사했습니다. 1차 종료점은 방사선 요법 종양학 그룹에서 3등급 점막염의 발생률이었습니다. 2021년에 약 40명의 환자가 중국 장시성 암 병원에서 연구에 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chunling Jiang, MD PHD
  • 전화번호: 13979109200
  • 이메일: jclil2002@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 점수 ≥80, 원격 전이가 없는 새로 진단된 NPC, 다른 악성 질환 병력 없이 병리학적으로 확인됨, 이전에 NPC에 대한 다른 항암 치료 없음, 우리 암 센터에서 방사선 요법 및 화학 요법을 받았음

제외 기준:

  • 당뇨병, 감염병과 같은 항균제에 대한 위험이 높은 모든 면역계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
방사선 요법 및 화학 요법 중 프로바이오틱스와 함께 탈리도마이드를 사용하십시오.
다른: 프로바이오틱스
전체 치료 중 하루에 한 번
NO_INTERVENTION: 탈리도마이드 그룹
탈리도마이드는 방사선 요법 및 화학 요법 중에만 사용됩니다.
NO_INTERVENTION: 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 종양학 그룹 3등급 점막염 발생률
기간: 한달
방사선 구강 점막염
한달
면역 지수의 다양성
기간: 한달
CD3, CD4, CD8
한달
면역 지수의 다양성
기간: 한달
헤모글로빈
한달
면역 지수의 다양성
기간: 한달
림프구 비율
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • jcl2021-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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