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Thalidomid mit oder ohne Probiotika bei radioaktiver oraler Mukositis

19. September 2021 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie zu Thalidomid mit oder ohne Probiotika bei radioaktiver oraler Mukositis

Studie zur Anwendung von Thalidomid mit oder ohne Probiotika bei radioaktiver oraler Mukositis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Strahlenmukositis ist eine akute Schleimhautreaktion bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Kopfes und des Halses unterziehen. Es kann eine Dosisbegrenzung und schwächende Nebenwirkungen verursachen. Es gibt keine anerkannte Richtlinie, die den Schweregrad signifikant verringern kann. In der Schleimhaut haben T- und B-Zellen des Immunsystems ortsspezifische Phänotypen und Funktionen, die vom Mikrobiom beeinflusst werden. Diese Zellen spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Immunhomöostase, indem sie Reaktionen auf harmlose Antigene hemmen und die Integrität der Barrierefunktion der Darmschleimhaut verbessern. Wir entwarfen eine klinische Studie zu Thalidomid mit oder ohne Probiotika bei radioaktiver oraler Mukositis. Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Regulierung der Darmflora den Schweregrad einer strahleninduzierten Mukositis bei Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterziehen, wirksam reduzieren kann. Die Forscher untersuchten auch die Wirkung der Intervention auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Mukositis Grad 3 in der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe. Im Jahr 2021 wurden schätzungsweise 40 Patienten in die Studie im Jiangxi Cancer Hospital in China aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score ≥80, neu diagnostiziertes NPC ohne Fernmetastasen, pathologisch bestätigt, ohne andere bösartige Erkrankung in der Anamnese, zuvor keine andere Krebsbehandlung für NPC, Strahlen- und Chemotherapie in unserem Krebszentrum erhalten

Ausschlusskriterien:

  • jede Erkrankung des Immunsystems mit hohem Risiko für antimikrobielle Mittel wie Diabetes, Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Probiotika
Verwenden Sie Thalidomid in Kombination mit Probiotika während der Strahlen- und Chemotherapie
Sonstiges: Probiotika
einmal täglich während der gesamten Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid wird nur während der Strahlen- und Chemotherapie angewendet
KEIN_EINGRIFF: gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Mukositis Grad 3 der Radiation Therapy Oncology Group
Zeitfenster: ein Monat
Strahlung orale Mukositis
ein Monat
die Vielfalt des Immunindex
Zeitfenster: ein Monat
CD3,CD4,CD8
ein Monat
die Vielfalt des Immunindex
Zeitfenster: ein Monat
Hämoglobin
ein Monat
die Vielfalt des Immunindex
Zeitfenster: ein Monat
Lymphozyten-Verhältnis
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jcl2021-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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