Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid z lub bez probiotyków w radioaktywnym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

19 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Badanie dotyczące talidomidu z lub bez probiotyków w radioaktywnym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

Badanie dotyczące zastosowania talidomidu z probiotykami lub bez w radioaktywnym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest ostrą reakcją błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi. Może powodować ograniczenie dawki i wyniszczające skutki uboczne. Nie ma przyjętej wytycznej, która mogłaby znacząco zmniejszyć jej nasilenie. W błonie śluzowej komórki T i B układu odpornościowego mają specyficzne dla lokalizacji fenotypy i funkcje, na które wpływa mikrobiom. Komórki te odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy immunologicznej poprzez hamowanie odpowiedzi na nieszkodliwe antygeny i wzmacnianie integralności funkcji bariery śluzówkowej jelit. Zaprojektowaliśmy badanie kliniczne talidomidu z probiotykami lub bez w radioaktywnym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Celem tego badania było ustalenie, czy regulacja flory jelitowej może skutecznie zmniejszyć nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radykalnej radioterapii. Naukowcy zbadali również wpływ interwencji na ogólne samopoczucie pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3 w grupie radioterapii onkologicznej. W 2021 roku około 40 pacjentów zostało włączonych do badania w Jiangxi Cancer Hospital w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunling Jiang, MD PHD
  • Numer telefonu: 13979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Karnofsky'ego ≥80, nowo zdiagnozowany NPC bez przerzutów odległych, potwierdzony patologią, bez żadnej innej historii choroby złośliwej, wcześniej żaden inny lek przeciwnowotworowy NPC, przebyta radioterapia i chemioterapia w naszym Centrum Onkologii

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby układu odpornościowego z wysokim ryzykiem dla środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa probiotyków
Stosować talidomid w połączeniu z probiotykami podczas radioterapii i chemioterapii
Inny: probiotyki
jeden raz dziennie podczas całej kuracji
NIE_INTERWENCJA: grupa talidomidu
Talidomid stosuje się wyłącznie podczas radioterapii i chemioterapii
NIE_INTERWENCJA: zdrowa grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia błony śluzowej 3. stopnia w Grupie Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
jeden miesiąc
zmienność indeksu immunologicznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
CD3, CD4, CD8
jeden miesiąc
zmienność indeksu immunologicznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Hemoglobina
jeden miesiąc
zmienność indeksu immunologicznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
stosunek limfocytów
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jcl2021-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj