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Talidomida com ou sem probióticos na mucosite oral radioativa

19 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Estudo da talidomida com ou sem probióticos na mucosite oral radioativa

Estudo da aplicação da talidomida com ou sem probióticos na mucosite oral radioativa

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mucosite oral por radiação é uma reação aguda da membrana mucosa em pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço. Pode causar limitação da dose e efeitos colaterais debilitantes. Não há diretriz aceita que possa reduzir significativamente sua gravidade. Na mucosa, as células T e B do sistema imunológico têm fenótipos específicos de localização e funções que são influenciadas pelo microbioma. Essas células desempenham um papel fundamental na manutenção da homeostase imunológica, inibindo as respostas a antígenos inofensivos e aumentando a integridade da função de barreira da mucosa intestinal. Desenhamos um estudo clínico da talidomida com ou sem probióticos na mucosite oral radioativa. O objetivo deste estudo foi determinar se a regulação da flora intestinal pode efetivamente reduzir a gravidade da mucosite induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia radical. Os pesquisadores também investigaram o efeito da intervenção no bem-estar geral dos pacientes. O endpoint primário foi a incidência de mucosite grau 3 no grupo oncológico de radioterapia. Em 2021, cerca de 40 pacientes foram incluídos no estudo no Jiangxi Cancer Hospital, na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunling Jiang, MD PHD
  • Número de telefone: 13979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de Karnofsky ≥80, NPC recém-diagnosticado sem metástase à distância, confirmado por patologia sem qualquer outra história de doença maligna, nenhum outro tratamento anticancerígeno para NPC anteriormente, recebeu radioterapia e quimioterapia em nosso Centro de Câncer

Critério de exclusão:

  • qualquer doença do sistema imunológico sob alto risco de agentes antimicrobianos, como diabetes, doença infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de probióticos
Usar talidomida em combinação com probióticos durante radioterapia e quimioterapia
Outro: probióticos
uma vez ao dia durante todo o tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo talidomida
A talidomida é usada apenas durante a radioterapia e a quimioterapia
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de mucosite de grau 3 do Grupo de Radioterapia Oncológica
Prazo: um mês
Mucosite oral por radiação
um mês
a variação do índice imunológico
Prazo: um mês
CD3,CD4,CD8
um mês
a variação do índice imunológico
Prazo: um mês
Hemoglobina
um mês
a variação do índice imunológico
Prazo: um mês
proporção de linfócitos
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jcl2021-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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