Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid med eller uten probiotika ved radioaktiv oral mukositt

19. september 2021 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie på thalidomid med eller uten probiotika ved radioaktiv oral mukositt

Studie på bruk av thalidomid med eller uten probiotika ved radioaktiv oral mukositt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling oral mukositt er en akutt slimhinnereaksjon hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hode og nakke. Det kan forårsake dosebegrensning og svekkende bivirkninger. Det er ingen akseptert retningslinje som kan redusere alvorlighetsgraden betydelig. I slimhinnen har T- og B-celler i immunsystemet stedsspesifikke fenotyper og funksjoner som påvirkes av mikrobiomet. Disse cellene spiller en nøkkelrolle i å opprettholde immunhomeostase ved å hemme responser på ufarlige antigener og forbedre integriteten til tarmslimhinnebarrierefunksjonen. Vi designet en klinisk studie av thalidomid med eller uten probiotika ved radioaktiv oral mukositt. Målet med denne studien var å finne ut om regulering av tarmflora effektivt kan redusere alvorlighetsgraden av stråleindusert mukositt hos pasienter som gjennomgår radikal strålebehandling. Forskerne undersøkte også effekten av intervensjonen på pasientenes generelle velvære. Det primære endepunktet var forekomsten av grad 3 mukositt i stråleterapionkologigruppen. I 2021 ble anslagsvis 40 pasienter registrert i studien ved Jiangxi Cancer Hospital i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky score ≥80, nylig diagnostisert NPC uten fjernmetastaser, bekreftet av patologi uten noen annen malign sykdomshistorie, ingen annen anti-kreftbehandling for NPC tidligere, mottok strålebehandling og kjemoterapi ved vårt kreftsenter

Ekskluderingskriterier:

  • enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: probiotika gruppe
Bruk thalidomid i kombinasjon med probiotika under strålebehandling og kjemoterapi
Annen: probiotika
én ganger om dagen under hele behandlingen
INGEN_INTERVENSJON: thalidomid gruppe
Thalidomid brukes kun under strålebehandling og kjemoterapi
INGEN_INTERVENSJON: sunn kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av strålebehandling onkologi gruppe grad 3 mukositt
Tidsramme: en måned
Stråling munnslimhinnebetennelse
en måned
variasjonen av immunindeks
Tidsramme: en måned
CD3, CD4, CD8
en måned
variasjonen av immunindeks
Tidsramme: en måned
Hemoglobin
en måned
variasjonen av immunindeks
Tidsramme: en måned
lymfocyttforhold
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jcl2021-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere