- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059613
Talidomida con o sin probióticos en la mucositis oral radiactiva
19 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Estudio sobre talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva
Estudio sobre la aplicación de talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral por radiación es una reacción aguda de las mucosas en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello.
Puede causar limitación de dosis y efectos secundarios debilitantes.
No existe una pauta aceptada que pueda reducir significativamente su gravedad.
En la mucosa, las células T y B del sistema inmunitario tienen fenotipos y funciones específicos de ubicación que están influenciados por el microbioma.
Estas células desempeñan un papel clave en el mantenimiento de la homeostasis inmunitaria al inhibir las respuestas a antígenos inofensivos y mejorar la integridad de la función de barrera de la mucosa intestinal.
Diseñamos un estudio clínico de talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva.
El objetivo de este estudio fue determinar si la regulación de la flora intestinal puede reducir efectivamente la gravedad de la mucositis inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia radical.
Los investigadores también estudiaron el efecto de la intervención en el bienestar general de los pacientes.
El criterio principal de valoración fue la incidencia de mucositis de grado 3 en el grupo de oncología radioterápica.
En 2021, aproximadamente 40 pacientes se inscribieron en el estudio en el Hospital del Cáncer de Jiangxi en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunling Jiang, MD PHD
- Número de teléfono: 13979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky ≥80, NPC recién diagnosticado sin metástasis a distancia, confirmado por patología sin ningún otro antecedente de enfermedad maligna, sin ningún otro tratamiento anticancerígeno para NPC previamente, recibió radioterapia y quimioterapia en nuestro Centro de Cáncer
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como la diabetes, enfermedades infecciosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de probióticos
Usar talidomida en combinación con probióticos durante la radioterapia y la quimioterapia
|
una vez al día durante todo el tratamiento
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo talidomida
La talidomida se usa solo durante la radioterapia y la quimioterapia.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de mucositis de grado 3 del Grupo Oncológico de Radioterapia
Periodo de tiempo: un mes
|
Mucositis oral por radiación
|
un mes
|
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
|
CD3, CD4, CD8
|
un mes
|
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
|
Hemoglobina
|
un mes
|
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
|
proporción de linfocitos
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jcl2021-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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