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Talidomida con o sin probióticos en la mucositis oral radiactiva

19 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Estudio sobre talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva

Estudio sobre la aplicación de talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mucositis oral por radiación es una reacción aguda de las mucosas en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello. Puede causar limitación de dosis y efectos secundarios debilitantes. No existe una pauta aceptada que pueda reducir significativamente su gravedad. En la mucosa, las células T y B del sistema inmunitario tienen fenotipos y funciones específicos de ubicación que están influenciados por el microbioma. Estas células desempeñan un papel clave en el mantenimiento de la homeostasis inmunitaria al inhibir las respuestas a antígenos inofensivos y mejorar la integridad de la función de barrera de la mucosa intestinal. Diseñamos un estudio clínico de talidomida con o sin probióticos en mucositis oral radiactiva. El objetivo de este estudio fue determinar si la regulación de la flora intestinal puede reducir efectivamente la gravedad de la mucositis inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia radical. Los investigadores también estudiaron el efecto de la intervención en el bienestar general de los pacientes. El criterio principal de valoración fue la incidencia de mucositis de grado 3 en el grupo de oncología radioterápica. En 2021, aproximadamente 40 pacientes se inscribieron en el estudio en el Hospital del Cáncer de Jiangxi en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunling Jiang, MD PHD
  • Número de teléfono: 13979109200
  • Correo electrónico: jclil2002@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Karnofsky ≥80, NPC recién diagnosticado sin metástasis a distancia, confirmado por patología sin ningún otro antecedente de enfermedad maligna, sin ningún otro tratamiento anticancerígeno para NPC previamente, recibió radioterapia y quimioterapia en nuestro Centro de Cáncer

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como la diabetes, enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de probióticos
Usar talidomida en combinación con probióticos durante la radioterapia y la quimioterapia
una vez al día durante todo el tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo talidomida
La talidomida se usa solo durante la radioterapia y la quimioterapia.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de mucositis de grado 3 del Grupo Oncológico de Radioterapia
Periodo de tiempo: un mes
Mucositis oral por radiación
un mes
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
CD3, CD4, CD8
un mes
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
Hemoglobina
un mes
la variedad del índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
proporción de linfocitos
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • jcl2021-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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