Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis

19 september 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Onderzoek naar thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis

Studie naar de toepassing van thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestraling orale mucositis is een acute slijmvliesreactie bij patiënten die radiotherapie van het hoofd-halsgebied ondergaan. Het kan dosisbeperking en slopende bijwerkingen veroorzaken. Er is geen geaccepteerde richtlijn die de ernst ervan aanzienlijk kan verminderen. In het slijmvlies hebben T- en B-cellen van het immuunsysteem locatiespecifieke fenotypes en functies die worden beïnvloed door het microbioom. Deze cellen spelen een sleutelrol bij het handhaven van immuunhomeostase door reacties op onschadelijke antigenen te remmen en de integriteit van de darmslijmvliesbarrièrefunctie te verbeteren. We ontwierpen een klinische studie van thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis. Het doel van deze studie was na te gaan of regulering van de darmflora de ernst van bestralingsmucositis effectief kan verminderen bij patiënten die radicale bestraling ondergaan. De onderzoekers onderzochten ook het effect van de ingreep op het algemeen welzijn van patiënten. Het primaire eindpunt was de incidentie van graad 3 mucositis in de radiotherapie-oncologiegroep. In 2021 namen naar schatting 40 patiënten deel aan de studie in het Jiangxi Cancer Hospital in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-score ≥80, nieuw gediagnosticeerde NPC zonder metastase op afstand, bevestigd door pathologie zonder enige andere kwaadaardige ziektegeschiedenis, geen andere kankerbehandeling voor NPC eerder, radiotherapie en chemotherapie ontvangen in ons Kankercentrum

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: probiotica groep
Gebruik thalidomide in combinatie met probiotica tijdens radiotherapie en chemotherapie
één keer per dag gedurende de hele behandeling
GEEN_INTERVENTIE: thalidomide groep
Thalidomide wordt alleen gebruikt tijdens radiotherapie en chemotherapie
GEEN_INTERVENTIE: gezonde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van Radiotherapie Oncologie Groep graad 3 mucositis
Tijdsspanne: een maand
Straling orale mucositis
een maand
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
CD3,CD4,CD8
een maand
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
Hemoglobine
een maand
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
lymfocyten verhouding
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op probiotica

3
Abonneren