- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059613
Thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis
19 september 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Onderzoek naar thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis
Studie naar de toepassing van thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestraling orale mucositis is een acute slijmvliesreactie bij patiënten die radiotherapie van het hoofd-halsgebied ondergaan.
Het kan dosisbeperking en slopende bijwerkingen veroorzaken.
Er is geen geaccepteerde richtlijn die de ernst ervan aanzienlijk kan verminderen.
In het slijmvlies hebben T- en B-cellen van het immuunsysteem locatiespecifieke fenotypes en functies die worden beïnvloed door het microbioom.
Deze cellen spelen een sleutelrol bij het handhaven van immuunhomeostase door reacties op onschadelijke antigenen te remmen en de integriteit van de darmslijmvliesbarrièrefunctie te verbeteren.
We ontwierpen een klinische studie van thalidomide met of zonder probiotica bij radioactieve orale mucositis.
Het doel van deze studie was na te gaan of regulering van de darmflora de ernst van bestralingsmucositis effectief kan verminderen bij patiënten die radicale bestraling ondergaan.
De onderzoekers onderzochten ook het effect van de ingreep op het algemeen welzijn van patiënten.
Het primaire eindpunt was de incidentie van graad 3 mucositis in de radiotherapie-oncologiegroep.
In 2021 namen naar schatting 40 patiënten deel aan de studie in het Jiangxi Cancer Hospital in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunling Jiang, MD PHD
- Telefoonnummer: 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-score ≥80, nieuw gediagnosticeerde NPC zonder metastase op afstand, bevestigd door pathologie zonder enige andere kwaadaardige ziektegeschiedenis, geen andere kankerbehandeling voor NPC eerder, radiotherapie en chemotherapie ontvangen in ons Kankercentrum
Uitsluitingscriteria:
- elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: probiotica groep
Gebruik thalidomide in combinatie met probiotica tijdens radiotherapie en chemotherapie
|
één keer per dag gedurende de hele behandeling
|
GEEN_INTERVENTIE: thalidomide groep
Thalidomide wordt alleen gebruikt tijdens radiotherapie en chemotherapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van Radiotherapie Oncologie Groep graad 3 mucositis
Tijdsspanne: een maand
|
Straling orale mucositis
|
een maand
|
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
|
CD3,CD4,CD8
|
een maand
|
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
|
Hemoglobine
|
een maand
|
de variatie van de immuunindex
Tijdsspanne: een maand
|
lymfocyten verhouding
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jcl2021-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op probiotica
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada