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Talidomide con o senza probiotici nella mucosite orale radioattiva

19 settembre 2021 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studio sulla talidomide con o senza probiotici nella mucosite orale radioattiva

Studio sull'applicazione di talidomide con o senza probiotici nella mucosite orale radioattiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale da radiazioni è una reazione acuta della membrana mucosa nei pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo. Può causare limitazione della dose ed effetti collaterali debilitanti. Non esiste una linea guida accettata che possa ridurne significativamente la gravità. Nella mucosa, le cellule T e B del sistema immunitario hanno fenotipi e funzioni specifici della posizione che sono influenzati dal microbioma. Queste cellule svolgono un ruolo chiave nel mantenimento dell'omeostasi immunitaria inibendo le risposte agli antigeni innocui e migliorando l'integrità della funzione di barriera della mucosa intestinale. Abbiamo progettato uno studio clinico di talidomide con o senza probiotici nella mucosite orale radioattiva. Lo scopo di questo studio era determinare se la regolazione della flora intestinale può effettivamente ridurre la gravità della mucosite indotta da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia radicale. I ricercatori hanno anche studiato l'effetto dell'intervento sul benessere generale dei pazienti. L'endpoint primario era l'incidenza di mucosite di grado 3 nel gruppo radioterapia oncologica. Nel 2021, circa 40 pazienti sono stati arruolati nello studio presso il Jiangxi Cancer Hospital in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunling Jiang, MD PHD
  • Numero di telefono: 13979109200
  • Email: jclil2002@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di Karnofsky ≥80, NPC di nuova diagnosi senza metastasi a distanza, confermato da patologia senza alcuna storia di altra malattia maligna, nessun altro trattamento antitumorale per NPC in precedenza, ha ricevuto radioterapia e chemioterapia presso il nostro Centro oncologico

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio di agenti antimicrobici come il diabete, malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo dei probiotici
Utilizzare talidomide in combinazione con probiotici durante la radioterapia e la chemioterapia
Altro: probiotici
una volta al giorno durante l'intero trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo talidomide
La talidomide viene utilizzata solo durante la radioterapia e la chemioterapia
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della mucosite di grado 3 del gruppo radioterapico oncologico
Lasso di tempo: un mese
Mucosite orale da radiazioni
un mese
la variabilità dell'indice immunitario
Lasso di tempo: un mese
CD3, CD4, CD8
un mese
la variabilità dell'indice immunitario
Lasso di tempo: un mese
Emoglobina
un mese
la variabilità dell'indice immunitario
Lasso di tempo: un mese
rapporto linfocitario
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jcl2021-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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