スマートフォン配信CBT-I
無作為対照試験である不眠症のためのスマートフォン配信CBT
この調査の全体的な目的は、スマートフォン アプリケーションを通じて提供される CBT-I を調べることにより、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) へのアクセスを増やすことでした。
対処される最初の目的は、ランダム化比較試験で CBT-I を待機リスト コントロールと比較することにより、全体的な不眠症および夜間の症状に対するスマートフォン配信 CBT-I の有効性を調査することです。
2 番目の目的は、ストレス、不安、うつ病、生活の質、機能障害などの不眠症に関連する二次的結果について、待機リストと比較して、スマートフォンが CBT-I を提供した効果を調査することです。
対処される 3 番目の目的は、CBT がスマートフォンに配信された患者の特性が、治療モデレーター戦略で効果を発揮するためにどのような特性に依存しているかを調べることです。 モデレーターを調査するために、次のモデレーターが評価されます。年齢、性別、職業上の地位、教育レベル、初期の不眠症の重症度、機能障害、薬物使用、慢性疼痛、身体的/精神医学的併存疾患、および睡眠制限と刺激制御の提案された行動メディエーターもモデレーターとして採用されます。
対処される 4 番目の目的は、治療結果の潜在的なメディエーターとしての睡眠制限と刺激制御の行動プロセスを調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholms Län
-
Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン
- Karolinska Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症が週に 3 日以上、3 か月以上続く。
- 十分な睡眠機会があるにもかかわらず、不眠症。
- 不眠症障害に典型的な不眠症の重症度、すなわち、不眠症重症度指数(ISI)で11ポイント以上。
- 夜間の不眠症の症状、つまり、最初の 3 つの ISI 質問のうち少なくとも 1 つで 2 点以上。
- 日中の不眠症の症状、すなわち ISI の苦痛と機能障害項目の一方または両方で 2 ポイント以上 (番号 5 と 7)。
- 3 つの夜間症状 (入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒) に関する睡眠日記からの臨床的不眠症の症状、すなわち、1 つ以上の症状で平均 30 分以上。
- -過去5年以内に現在または過去のCBT-I治療を受けていません。
- 6週間の治療に参加する時間と機会。
- 治療内容に取り組み、6 週間の宿題を実行する時間と機会。
- スマート モービル電話、電子メール、インターネットへのアクセス。
除外基準:
- 重度のうつ病、すなわちMADRS-Sで30ポイント以上。
- 自殺のリスク、すなわち、MADRS-S の項目 9 で 4 ポイント以上。
- アルコールやカフェインの過剰摂取、
- 交替勤務またはその他の睡眠を妨げる出来事による不眠症 (例: 妊娠、小さな子供、または睡眠環境での動物)。
- -精神病または双極性障害の病歴を持つ参加者。
- 身体的状態が報告された場合、それが比較的安定していること、および/または候補者がその状態の治療を受けていることが必要です。
- 志願者が精神医学的または身体的状態の基準を満たす場合、不眠症が現在最も苦痛で身体障害を引き起こしている障害であるか、併存疾患の治療にもかかわらず不眠症が続くことが必要です。
- 次の主要な睡眠障害を持つ参加者は、睡眠障害のデューク構造化インタビュー(DSISD)によって除外されます:睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、周期的四肢運動障害、概日リズム障害、パラソムニア。
- 睡眠薬を使用する場合は、使用が 3 か月間比較的安定している必要があります。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の使用が報告されている場合は、電話によるインタビューの少なくとも 3 か月前に投薬を開始している必要があります。
- 定期的に睡眠障害薬を服用している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
認知行動療法では、不眠症を維持するために提案されている不適応な睡眠習慣 (就寝時間、昼寝、就寝時間の変動性、起床時間の変動性) を逆転させるために、刺激制御と睡眠制限を使用します。
また、睡眠衛生の原則の実践と、それほどではありませんが、いくつかの認知演習も含まれます。
睡眠を妨げる思考活動の処理に焦点を当てています。
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睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生、睡眠を妨げる思考を処理するための認知技術。
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介入なし:順番待ちリスト
待機リストは、認知行動療法グループと同じ措置を受ける受動的なコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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治療前から治療後までの不眠症の重症度の変化を評価するために使用される、不眠症の重症度の全体的な尺度。
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治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会の適応尺度
時間枠:治療前(0週)、治療後(6週)、治療後3ヶ月のフォローアップ
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スコア: 0 ~ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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治療前(0週)、治療後(6週)、治療後3ヶ月のフォローアップ
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入眠潜時 (SOL)
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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入眠後の起床時間 (WASO)。
時間枠:治療前(0週)、治療後(6週)。
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治療前(0週)、治療後(6週)。
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早朝覚醒(EMA)。
時間枠:治療前(0週)、治療後(6週)。
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治療前(0週)、治療後(6週)。
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合計睡眠時間 (TST)。
時間枠:治療前(0週)、治療後(6週)。
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治療前(0週)、治療後(6週)。
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うつ病、不安、ストレス スケール 21
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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スコア: 0 ~ 63。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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治療前 (0 週)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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Brunnsviken Brief 生活の質指数
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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スコア: 0 ~ 96。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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治療前 (0 週)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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就寝時間と起床時間の変動
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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就寝時間 (TIB)
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)。
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就寝前覚醒スケール
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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スコア: 16 ~ 80 点。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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治療前 (0 週)、治療中 (毎週: 1、2、3、4、5)、治療後 (6 週)、および治療後 3 か月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性期待アンケート。
時間枠:最初の治療モジュール中 (治療の最初の週)。
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スコア: 1 ~ 9 の 4 項目、0 ~ 10 の 2 項目。スコアが高いほど信頼性と期待度が高いことを示します。
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最初の治療モジュール中 (治療の最初の週)。
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クライアント満足度アンケート。
時間枠:治療後(6週目)
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スコア: 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後(6週目)
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治療プロトコルの活動と順守(テキスト、宿題、セラピストのサポートに関連する治療活動と順守を評価する自己開発のアンケート)。
時間枠:治療後(6週目)
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スコアは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど活動と順守が高いことを示します。
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治療後(6週目)
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病気休暇およびその他の付随する治療を評価する 3 つの項目 (自己開発の質問事項)。
時間枠:治療後 (6 週目) および 3 か月後のフォローアップ時。
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病気休暇の日数を評価する項目1。
項目 2 は、参加者が他の医療オプションを求めたかどうかを評価します。
項目 3 は、参加者が指定された期間中に睡眠の問題に対して他の治療を受けたかどうかを評価します。
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治療後 (6 週目) および 3 か月後のフォローアップ時。
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有害事象(以前の同様の研究からのアンケート)。
時間枠:治療後(6週目)
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治療後(6週目)
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自殺リスクの変化 (MADRS の項目 9)。
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6 か月のフォローアップ。
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スコア: 0 ~ 6 で、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
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治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rikard Sunnhed, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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