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CBT-I entregado por teléfono inteligente

9 de marzo de 2023 actualizado por: Rikard Sunnhed, Karolinska Institutet

TCC administrada por teléfono inteligente para el insomnio, un ensayo controlado aleatorizado

El propósito general de esta investigación fue aumentar el acceso a la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) al examinar la CBT-I administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente

El primer objetivo que se abordará es explorar la eficacia de la TCC-I proporcionada por el teléfono inteligente en el insomnio general y en los síntomas nocturnos comparando la TCC-I con un control en lista de espera en un ensayo controlado aleatorio.

El segundo objetivo es investigar el efecto de la TCC-I proporcionada por el teléfono inteligente en comparación con la lista de espera en los resultados secundarios relacionados con el insomnio, como el estrés, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y el deterioro funcional.

El tercer objetivo que se abordará es examinar de qué características del paciente depende la TCC entregada a un teléfono inteligente para ser efectiva con una estrategia de moderador de tratamiento. Para investigar a los moderadores, se evaluarán los siguientes moderadores; También se emplearán como moderadores la edad, el sexo, el estado laboral, el nivel de educación, la gravedad inicial del insomnio, la disfunción, el uso de medicamentos, el dolor crónico, la comorbilidad somática/psiquiátrica y los mediadores conductuales propuestos de restricción del sueño y control de estímulos.

El cuarto objetivo que se abordará es examinar los procesos conductuales de restricción del sueño y control de estímulos como mediadores potenciales del resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rikard Sunnhed, PhD
  • Número de teléfono: 0046739 378193
  • Correo electrónico: sunnhed@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Markus Jansson-Fröjmark, PhD

Ubicaciones de estudio

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de insomnio más de tres noches a la semana y durante más de tres meses.
  • Insomnio a pesar de la oportunidad adecuada de dormir.
  • Gravedad del insomnio típica del trastorno de insomnio, es decir, 11 puntos o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
  • Síntomas de insomnio nocturno, es decir, dos puntos o más en al menos una de las tres primeras preguntas del ISI.
  • Síntomas de insomnio diurno, es decir, dos puntos o más en uno o ambos ítems de angustia y deterioro del ISI (números 5 y 7).
  • Síntomas clínicos de insomnio de diarios de sueño relacionados con tres síntomas nocturnos (dificultades para iniciar el sueño, dificultades para mantener el sueño y despertares temprano en la mañana), es decir, treinta minutos o más en promedio en uno o más de los síntomas.
  • Sin tratamiento actual o pasado de TCC-I en los últimos 5 años.
  • Tiempo y oportunidad de participar en el tratamiento durante seis semanas.
  • Tiempo y oportunidad para participar en el contenido del tratamiento y ejecutar las tareas asignadas durante seis semanas.
  • Acceso a teléfono móvil inteligente, correo electrónico e internet.

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa, es decir, más de 30 puntos en MADRS-S.
  • Riesgo de suicidio, es decir, 4 puntos o más en el ítem 9 de MADRS-S.
  • Un alto consumo de alcohol o cafeína,
  • Insomnio debido al trabajo por turnos u otros eventos que perturban el sueño (por ejemplo, embarazo, niños pequeños o animales en el entorno del sueño).
  • Participantes con antecedentes de trastorno psicótico o bipolar.
  • Si se informa una condición somática, se requiere que sea relativamente estable y/o que el candidato esté recibiendo tratamiento para la condición.
  • Cuando un candidato cumple con los criterios para una afección psiquiátrica o somática, se requiere que el insomnio sea el trastorno más angustioso e incapacitante en ese momento o que el insomnio persista a pesar del tratamiento de la afección comórbida.
  • Los participantes con los siguientes trastornos primarios del sueño serán excluidos a través de la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (DSISD): apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, trastorno del ritmo circadiano y parasomnias.
  • Si se utiliza medicación para dormir, se requiere que el uso haya sido relativamente estable durante tres meses.
  • Si se informa el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se requiere que el inicio del medicamento haya sido al menos tres meses antes de la entrevista telefónica.
  • Participantes que consumen regularmente medicamentos que alteran el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
La Terapia Cognitiva Conductual implica el uso de control de estímulos y restricción del sueño para revertir los hábitos de sueño desadaptativos (tiempo en la cama, siestas, variabilidad de la hora de acostarse, variabilidad del tiempo de levantarse) propuestos para mantener el insomnio. También implica la práctica de principios de higiene del sueño y en menor medida algunos ejercicios cognitivos. centrado en el manejo de las actividades de pensamiento que perturban el sueño.
Restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño y técnicas cognitivas para manejar los pensamientos que perturban el sueño.
Sin intervención: Lista de espera
La lista de espera sirve como un control pasivo que recibirá las mismas medidas que el grupo de terapia cognitiva conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
Medida global de la gravedad del insomnio, utilizada para evaluar el cambio en la gravedad del insomnio desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento
Puntuación: 0-40, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Hora de despertarse después del inicio del sueño (WASO).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Despertares temprano en la mañana (EMA).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Tiempo total de sueño (TST).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
Puntuación: 0-63, con puntuaciones más altas que indican peor resultado.
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
Breve índice de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
Puntuación: 0-96, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
Variabilidad del tiempo de acostarse y levantarse
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
Escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
Puntuación: 16-80, con puntuaciones más altas que indican peor resultado.
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de expectativas de credibilidad.
Periodo de tiempo: Durante el primer módulo de tratamiento (primera semana de tratamiento).
Puntaje: 4 ítems, 1-9, 2 ítems 0-10, con puntajes más altos que indican mayor credibilidad y expectativa.
Durante el primer módulo de tratamiento (primera semana de tratamiento).
Cuestionario de satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
Puntuación: 8-32, con puntuaciones más altas que indican una mayor satisfacción.
Post-tratamiento (semana 6)
Actividad y adherencia al protocolo de tratamiento (cuestionario desarrollado por uno mismo que evalúa la actividad del tratamiento y la adherencia en relación con el texto, la tarea y el apoyo del terapeuta).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
Puntuación que va de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad y adherencia.
Post-tratamiento (semana 6)
tres ítems que evalúan la baja por enfermedad y otros tratamientos concomitantes (cuestionarios desarrollados por el propio usuario).
Periodo de tiempo: Postratamiento (semana 6) ya los 3 meses de seguimiento.
Punto uno que valora el número de días de baja por enfermedad. Ítem ​​dos que evalúa si los participantes han buscado otras opciones de atención médica. Ítem ​​tres que evalúa si los participantes han recibido otros tratamientos para sus problemas de sueño durante los períodos de tiempo especificados.
Postratamiento (semana 6) ya los 3 meses de seguimiento.
Eventos adversos (cuestionario de un estudio similar previo).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
Post-tratamiento (semana 6)
Cambios en el riesgo de suicidio (ítem 9 de la MADRS).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6 meses del tratamiento.
Puntuación: 0-6, con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de suicidio.
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6 meses del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Sunnhed, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo

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