- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065242
CBT-I entregado por teléfono inteligente
TCC administrada por teléfono inteligente para el insomnio, un ensayo controlado aleatorizado
El propósito general de esta investigación fue aumentar el acceso a la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) al examinar la CBT-I administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente
El primer objetivo que se abordará es explorar la eficacia de la TCC-I proporcionada por el teléfono inteligente en el insomnio general y en los síntomas nocturnos comparando la TCC-I con un control en lista de espera en un ensayo controlado aleatorio.
El segundo objetivo es investigar el efecto de la TCC-I proporcionada por el teléfono inteligente en comparación con la lista de espera en los resultados secundarios relacionados con el insomnio, como el estrés, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y el deterioro funcional.
El tercer objetivo que se abordará es examinar de qué características del paciente depende la TCC entregada a un teléfono inteligente para ser efectiva con una estrategia de moderador de tratamiento. Para investigar a los moderadores, se evaluarán los siguientes moderadores; También se emplearán como moderadores la edad, el sexo, el estado laboral, el nivel de educación, la gravedad inicial del insomnio, la disfunción, el uso de medicamentos, el dolor crónico, la comorbilidad somática/psiquiátrica y los mediadores conductuales propuestos de restricción del sueño y control de estímulos.
El cuarto objetivo que se abordará es examinar los procesos conductuales de restricción del sueño y control de estímulos como mediadores potenciales del resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rikard Sunnhed, PhD
- Número de teléfono: 0046739 378193
- Correo electrónico: sunnhed@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Jansson-Fröjmark, PhD
Ubicaciones de estudio
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Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Suecia
- Karolinska Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de insomnio más de tres noches a la semana y durante más de tres meses.
- Insomnio a pesar de la oportunidad adecuada de dormir.
- Gravedad del insomnio típica del trastorno de insomnio, es decir, 11 puntos o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
- Síntomas de insomnio nocturno, es decir, dos puntos o más en al menos una de las tres primeras preguntas del ISI.
- Síntomas de insomnio diurno, es decir, dos puntos o más en uno o ambos ítems de angustia y deterioro del ISI (números 5 y 7).
- Síntomas clínicos de insomnio de diarios de sueño relacionados con tres síntomas nocturnos (dificultades para iniciar el sueño, dificultades para mantener el sueño y despertares temprano en la mañana), es decir, treinta minutos o más en promedio en uno o más de los síntomas.
- Sin tratamiento actual o pasado de TCC-I en los últimos 5 años.
- Tiempo y oportunidad de participar en el tratamiento durante seis semanas.
- Tiempo y oportunidad para participar en el contenido del tratamiento y ejecutar las tareas asignadas durante seis semanas.
- Acceso a teléfono móvil inteligente, correo electrónico e internet.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa, es decir, más de 30 puntos en MADRS-S.
- Riesgo de suicidio, es decir, 4 puntos o más en el ítem 9 de MADRS-S.
- Un alto consumo de alcohol o cafeína,
- Insomnio debido al trabajo por turnos u otros eventos que perturban el sueño (por ejemplo, embarazo, niños pequeños o animales en el entorno del sueño).
- Participantes con antecedentes de trastorno psicótico o bipolar.
- Si se informa una condición somática, se requiere que sea relativamente estable y/o que el candidato esté recibiendo tratamiento para la condición.
- Cuando un candidato cumple con los criterios para una afección psiquiátrica o somática, se requiere que el insomnio sea el trastorno más angustioso e incapacitante en ese momento o que el insomnio persista a pesar del tratamiento de la afección comórbida.
- Los participantes con los siguientes trastornos primarios del sueño serán excluidos a través de la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (DSISD): apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, trastorno del ritmo circadiano y parasomnias.
- Si se utiliza medicación para dormir, se requiere que el uso haya sido relativamente estable durante tres meses.
- Si se informa el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se requiere que el inicio del medicamento haya sido al menos tres meses antes de la entrevista telefónica.
- Participantes que consumen regularmente medicamentos que alteran el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
La Terapia Cognitiva Conductual implica el uso de control de estímulos y restricción del sueño para revertir los hábitos de sueño desadaptativos (tiempo en la cama, siestas, variabilidad de la hora de acostarse, variabilidad del tiempo de levantarse) propuestos para mantener el insomnio.
También implica la práctica de principios de higiene del sueño y en menor medida algunos ejercicios cognitivos.
centrado en el manejo de las actividades de pensamiento que perturban el sueño.
|
Restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño y técnicas cognitivas para manejar los pensamientos que perturban el sueño.
|
Sin intervención: Lista de espera
La lista de espera sirve como un control pasivo que recibirá las mismas medidas que el grupo de terapia cognitiva conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
|
Medida global de la gravedad del insomnio, utilizada para evaluar el cambio en la gravedad del insomnio desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento
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Puntuación: 0-40, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento
|
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
|
|
Hora de despertarse después del inicio del sueño (WASO).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
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Despertares temprano en la mañana (EMA).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
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Tiempo total de sueño (TST).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6).
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
|
Puntuación: 0-63, con puntuaciones más altas que indican peor resultado.
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
|
Breve índice de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
|
Puntuación: 0-96, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses del tratamiento.
|
Variabilidad del tiempo de acostarse y levantarse
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
|
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
|
|
Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
|
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6).
|
|
Escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
|
Puntuación: 16-80, con puntuaciones más altas que indican peor resultado.
|
Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, semanalmente: 1, 2, 3, 4, 5), postratamiento (semana 6) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de expectativas de credibilidad.
Periodo de tiempo: Durante el primer módulo de tratamiento (primera semana de tratamiento).
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Puntaje: 4 ítems, 1-9, 2 ítems 0-10, con puntajes más altos que indican mayor credibilidad y expectativa.
|
Durante el primer módulo de tratamiento (primera semana de tratamiento).
|
Cuestionario de satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
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Puntuación: 8-32, con puntuaciones más altas que indican una mayor satisfacción.
|
Post-tratamiento (semana 6)
|
Actividad y adherencia al protocolo de tratamiento (cuestionario desarrollado por uno mismo que evalúa la actividad del tratamiento y la adherencia en relación con el texto, la tarea y el apoyo del terapeuta).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
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Puntuación que va de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad y adherencia.
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Post-tratamiento (semana 6)
|
tres ítems que evalúan la baja por enfermedad y otros tratamientos concomitantes (cuestionarios desarrollados por el propio usuario).
Periodo de tiempo: Postratamiento (semana 6) ya los 3 meses de seguimiento.
|
Punto uno que valora el número de días de baja por enfermedad.
Ítem dos que evalúa si los participantes han buscado otras opciones de atención médica.
Ítem tres que evalúa si los participantes han recibido otros tratamientos para sus problemas de sueño durante los períodos de tiempo especificados.
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Postratamiento (semana 6) ya los 3 meses de seguimiento.
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Eventos adversos (cuestionario de un estudio similar previo).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 6)
|
Post-tratamiento (semana 6)
|
|
Cambios en el riesgo de suicidio (ítem 9 de la MADRS).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6 meses del tratamiento.
|
Puntuación: 0-6, con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de suicidio.
|
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6 meses del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Sunnhed, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT-I - L2S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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