Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-levererad CBT-I

9 mars 2023 uppdaterad av: Rikard Sunnhed, Karolinska Institutet

Smartphone-levererad KBT för sömnlöshet, en randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med denna undersökning var att öka tillgången till kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) genom att undersöka KBT-I som levereras via en smartphone-applikation

Det första syftet som kommer att behandlas är att undersöka effektiviteten av den smarttelefon som levereras KBT-I på övergripande sömnlöshet och nattliga symtom genom att jämföra KBT-I med en väntelista i en randomiserad kontrollerad studie.

Det andra syftet är att undersöka effekten smartphone levererad KBT-I jämfört med väntelistan på sekundära utfall relaterade till sömnlöshet, såsom stress, ångest, depression, livskvalitet och funktionsnedsättning.

Det tredje syftet som kommer att behandlas är att undersöka vilka patientegenskaper som KBT levererade till en smartphone är beroende av för att vara effektiv med en behandlingsmoderatorstrategi. För att undersöka moderatorer kommer följande moderatorer att bedömas; ålder, kön, yrkesstatus, utbildningsnivå, svårighetsgrad av initial sömnlöshet, dysfunktion, läkemedelsanvändning, kronisk smärta, somatisk/psykiatrisk komorbiditet och föreslagna beteendeförmedlare för sömnbegränsning och stimulanskontroll kommer också att användas som moderatorer.

Det fjärde målet som kommer att behandlas är att undersöka beteendeprocesser för sömnbegränsning och stimuluskontroll som potentiella mediatorer av behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige
        • Karolinska Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av sömnlöshet mer än tre nätter per vecka och i mer än tre månader.
  • Sömnlöshet trots tillräcklig möjlighet att sova.
  • Svårighetsgrad för sömnlöshet typisk för sömnlöshetsstörning, dvs 11 poäng eller mer på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Nattliga sömnlöshetssymptom, dvs två poäng eller mer på minst en av de tre första ISI-frågorna.
  • Symtom på sömnlöshet under dagtid, dvs två punkter eller mer på en eller båda av ISI-posterna för nöd och funktionsnedsättning (nummer 5 och 7).
  • Kliniska sömnlöshetssymtom från sömndagböcker om tre nattliga symtom (svårigheter med sömninitiering, svårigheter med att upprätthålla sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), d.v.s. trettio minuter eller mer i genomsnitt på ett eller flera av symtomen.
  • Ingen aktuell eller tidigare KBT-I-behandling under de senaste 5 åren.
  • Tid och möjlighet att delta i behandling i sex veckor.
  • Tid och möjlighet att engagera sig i behandlingens innehåll och utföra hemuppgifter under sex veckor.
  • Tillgång till smart mobiltelefon, e-post och internet.

Exklusions kriterier:

  • Svår depression, dvs mer än 30 poäng på MADRS-S.
  • Suicidalrisk, dvs 4 poäng eller mer på punkt 9 på MADRS-S.
  • Ett högt intag av alkohol eller koffein,
  • Sömnlöshet på grund av skiftarbete eller andra sömnstörande händelser (t.ex. graviditet, små barn eller djur i sömnmiljön).
  • Deltagare med en historia av psykotisk eller bipolär sjukdom.
  • Om ett somatiskt tillstånd rapporteras krävs att det är relativt stabilt och/eller att kandidaten får behandling för tillståndet.
  • När en kandidat uppfyller kriterierna för ett psykiatriskt eller somatiskt tillstånd krävs att sömnlöshet är den störning för närvarande mest plågsamma och invalidiserande eller att sömnlösheten kvarstår trots behandling för det komorbida tillståndet.
  • Deltagare med följande primära sömnstörningar kommer att uteslutas via Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD): sömnapné, restless legs syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, dygnsrytmstörning och parasomnier.
  • Om sömnmedicin används krävs att användningen varit relativt stabil under tre månader.
  • Om användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) rapporteras, krävs det att medicineringen påbörjades minst tre månader före telefonintervjun.
  • Deltagare som regelbundet konsumerar sömnstörande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi involverar användningen av stimulanskontroll och sömnrestriktion för att vända maladaptiva sömnvanor (tid i sängen, tupplur, läggdagsvariationer, stigtidsvariationer) föreslagna för att upprätthålla sömnlöshet. Det involverar också utövande av sömnhygieniska principer och i mindre utsträckning vissa kognitiva övningar. fokuserat på att hantera sömnstörande tankeaktiviteter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Sömnbegränsning, stimulanskontroll, sömnhygien och kognitiva tekniker för att hantera sömnstörande tankar.
Inget ingripande: Väntelista
Väntelistan fungerar som en passiv kontroll som kommer att få samma åtgärder som den kognitiva beteendeterapigruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Globalt mått på sömnlöshetsgrad, används för att bedöma förändring i sömnlöshetsgrad från förbehandling till efterbehandling.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling
Poäng: 0-40, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Vakentid efter sömnstart (WASO).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Tidiga morgonuppvaknanden (EMA).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Total sömntid (TST).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6).
Depression, ångest och stress skala-21
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Poäng: 0-63, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Brunnsviken Kort livskvalitetsindex
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Poäng: 0-96, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Variation av säng- och stigtid
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Tid i sängen (TIB)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6).
Upphetsningsskala före sömn
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.
Poäng: 16-80, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (dvs varje vecka: 1, 2, 3, 4, 5), efterbehandling (vecka 6) och uppföljning 3 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om trovärdighetsförväntningar.
Tidsram: Under den första behandlingsmodulen (första behandlingsveckan).
Poäng: 4 objekt, 1-9, 2 objekt 0-10, med högre poäng som indikerar högre trovärdighet och förväntan.
Under den första behandlingsmodulen (första behandlingsveckan).
Kundnöjdhetsfrågeformulär.
Tidsram: Efterbehandling (vecka 6)
Poäng: 8-32, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Efterbehandling (vecka 6)
Aktivitet och följsamhet till behandlingsprotokoll (egenutvecklat frågeformulär som bedömer behandlingsaktivitet och följsamhet avseende text, läxor och terapeutstöd).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 6)
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng som indikerar högre aktivitet och följsamhet.
Efterbehandling (vecka 6)
tre punkter som bedömer sjukfrånvaro och annan samtidig behandling (egenutvecklade frågor).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 6) och vid 3 månaders uppföljning.
Punkt ett bedömer antalet sjukdagar. Punkt två bedömer om deltagarna har sökt andra vårdalternativ. Punkt tre som bedömer om deltagarna har fått andra behandlingar för sina sömnproblem under de angivna tidsramar.
Efterbehandling (vecka 6) och vid 3 månaders uppföljning.
Biverkningar (enkät från en tidigare liknande studie).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 6)
Efterbehandling (vecka 6)
Förändringar i självmordsrisk (punkt 9 från MADRS).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6 månader efter behandling.
Poäng: 0-6, med högre poäng som indikerar högre självmordsrisk.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Rikard Sunnhed, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT-I - L2S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera