Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczany ze smartfonem CBT-I

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Rikard Sunnhed, Karolinska Institutet

Dostarczona przez smartfon CBT na bezsenność, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania było zwiększenie dostępu do poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) poprzez zbadanie CBT-I dostarczanej za pośrednictwem aplikacji na smartfony

Pierwszym celem, który zostanie poruszony, jest zbadanie skuteczności CBT-I dostarczanej przez smartfon w odniesieniu do ogólnej bezsenności i objawów nocnych poprzez porównanie CBT-I z kontrolą listy oczekujących w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Drugim celem jest zbadanie wpływu CBT-I dostarczonego przez smartfon w porównaniu z listą oczekujących na drugorzędne wyniki związane z bezsennością, takie jak stres, niepokój, depresja, jakość życia i upośledzenie funkcjonalne.

Trzecim celem, który zostanie omówiony, jest zbadanie, jakie cechy pacjenta, które CBT dostarczyła do smartfona, zależą od skuteczności strategii leczenia-moderatora. Aby zbadać moderatorów, ocenieni zostaną następujący moderatorzy; wiek, płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia, początkowe nasilenie bezsenności, dysfunkcja, stosowanie leków, przewlekły ból, współchorobowość somatyczna/psychiatryczna oraz proponowane behawioralne mediatory ograniczenia snu i kontroli bodźców również zostaną wykorzystane jako moderatorzy.

Czwartym celem, który zostanie poruszony, jest zbadanie behawioralnych procesów ograniczania snu i kontroli bodźców jako potencjalnych mediatorów wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Występowanie bezsenności przez więcej niż trzy noce w tygodniu i przez ponad trzy miesiące.
  • Bezsenność pomimo odpowiedniej możliwości snu.
  • Nasilenie bezsenności typowe dla zaburzeń bezsenności, tj. 11 punktów lub więcej w Insomnia Severity Index (ISI).
  • Objawy nocnej bezsenności, tj. dwa lub więcej punktów w co najmniej jednym z pierwszych trzech pytań ISI.
  • Objawy bezsenności w ciągu dnia, tj. dwa punkty lub więcej na jednym lub obu elementach ISI dotyczących dystresu i upośledzenia (numery 5 i 7).
  • Kliniczne objawy bezsenności z dzienników snu dotyczące trzech objawów nocnych (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i wczesne budzenie się), tj. średnio trzydzieści minut lub więcej na jeden lub więcej objawów.
  • Brak aktualnego lub przebytego leczenia CBT-I w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Czas i możliwość uczestniczenia w kuracji przez sześć tygodni.
  • Czas i możliwość zaangażowania się w treść leczenia i wykonywania zadań domowych przez sześć tygodni.
  • Dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego, poczty elektronicznej i Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja, tj. ponad 30 punktów w skali MADRS-S.
  • Ryzyko samobójstwa, tj. 4 punkty lub więcej w pozycji 9 w MADRS-S.
  • Wysokie spożycie alkoholu lub kofeiny,
  • Bezsenność spowodowana pracą zmianową lub innymi zdarzeniami zakłócającymi sen (np. ciąża, małe dzieci lub zwierzęta w środowisku snu).
  • Uczestnicy z historią zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
  • Jeśli zgłaszany jest stan somatyczny, wymagane jest, aby był względnie stabilny i/lub kandydat był leczony z powodu tego schorzenia.
  • Kiedy kandydat spełnia kryteria stanu psychicznego lub somatycznego, wymagane jest, aby bezsenność była obecnie zaburzeniem najbardziej niepokojącym i powodującym niepełnosprawność lub aby bezsenność utrzymywała się pomimo leczenia choroby współistniejącej.
  • Uczestnicy z następującymi podstawowymi zaburzeniami snu zostaną wykluczeni z ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu (DSISD): bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zaburzenia rytmu okołodobowego i parasomnie.
  • Jeśli stosuje się leki nasenne, wymagane jest, aby stosowanie było względnie stabilne przez trzy miesiące.
  • Jeśli zgłaszane jest stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymagane jest, aby początek przyjmowania leku miał miejsce co najmniej trzy miesiące przed wywiadem telefonicznym.
  • Uczestnicy, którzy regularnie spożywają leki zaburzające sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna polega na stosowaniu kontroli bodźców i ograniczaniu snu w celu odwrócenia nieprzystosowawczych nawyków snu (czas spędzony w łóżku, drzemki, zmienność pory snu, zmienność czasu wstawania) proponowanych w celu utrzymania bezsenności. Obejmuje również praktykę zasad higieny snu oraz w mniejszym stopniu ćwiczenia poznawcze. koncentruje się na radzeniu sobie z czynnościami myślowymi zakłócającymi sen.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Ograniczenie snu, kontrola bodźców, higiena snu i techniki poznawcze do radzenia sobie z myślami zakłócającymi sen.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących służy jako pasywna kontrola, która otrzyma te same środki, co grupa terapii poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Globalna miara nasilenia bezsenności, stosowana do oceny zmian w nasileniu bezsenności od okresu przed i po leczeniu.
Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia
Wynik: 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Wczesne poranne przebudzenia (EMA).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Całkowity czas snu (TST).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6).
Skala depresji, lęku i stresu – 21
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Wynik: 0-63, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Brunnsviken Krótki wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Wynik: 0-96, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Zmienność czasu łóżka i wzrostu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Czas w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6).
Skala pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.
Wynik: 16-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tj. co tydzień: 1, 2, 3, 4, 5), po leczeniu (tydzień 6) i kontrola po 3 miesiącach od leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego modułu leczenia (pierwszy tydzień leczenia).
Wynik: 4 pozycje, 1-9, 2 pozycje 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność i oczekiwanie.
Podczas pierwszego modułu leczenia (pierwszy tydzień leczenia).
Kwestionariusz satysfakcji klienta.
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6)
Wynik: 8-32, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zadowolenie.
Po leczeniu (tydzień 6)
Aktywność i przestrzeganie protokołu leczenia (samodzielnie opracowany kwestionariusz oceniający aktywność leczenia i przestrzeganie w odniesieniu do tekstu, pracy domowej i wsparcia terapeuty).
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6)
Wynik w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność i przestrzeganie zaleceń.
Po leczeniu (tydzień 6)
trzy pozycje oceniające zwolnienia lekarskie i inne leczenie towarzyszące (ankiety opracowane samodzielnie).
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6) i po 3 miesiącach obserwacji.
Pozycja pierwsza ocena liczby dni na zwolnieniu lekarskim. Pozycja druga oceniająca, czy uczestnicy szukali innych opcji opieki zdrowotnej. Pozycja trzecia polegająca na ocenie, czy uczestnicy otrzymywali inne metody leczenia problemów ze snem w określonych ramach czasowych.
Po leczeniu (tydzień 6) i po 3 miesiącach obserwacji.
Zdarzenia niepożądane (kwestionariusz z poprzedniego podobnego badania).
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6)
Po leczeniu (tydzień 6)
Zmiany w ryzyku samobójstwa (pozycja 9 z MADRS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) i kontrola po 6 miesiącach od leczenia.
Wynik: 0-6, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ryzyko samobójstwa.
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) i kontrola po 6 miesiącach od leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Sunnhed, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-I - L2S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj