進行性骨化性線維異形成症の参加者におけるINCB000928の有効性、安全性、および忍容性を評価する (Progress)
2026年5月19日 更新者：Incyte Corporation
進行性骨化性線維異形成症の参加者におけるINCB000928の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、進行性骨化性線維異形成症（FOP）の臨床診断を受けた参加者に投与された INCB000928 の有効性、安全性、忍容性、および PK を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Buenos Aires、アルゼンチン、CO 1181
- 積極的、募集していない
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- 積極的、募集していない
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Rome、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、02065
- 完了
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、03052
- 積極的、募集していない
- Murdoch Children's Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 積極的、募集していない
- University Health Network Toronto General Hospital
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santiago、チリ、7501126
- 積極的、募集していない
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Cologne、ドイツ、50931
- 募集
- Uniklinik Köln
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Auckland、ニュージーランド、01023
- 積極的、募集していない
- Starship Childrens Hospital
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 積極的、募集していない
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Tlalpan、メキシコ、14389
- 積極的、募集していない
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
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Beijing、中国、100045
- 募集
- Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
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Shanghai、中国、200065
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Childrens Medical Center
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Childrens Hospital of Fudan University
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Cape Town、南アフリカ、07925
- 積極的、募集していない
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
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Seoul、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FOP と診断された 12 歳以上の女性および男性の成人および青年。
- 以下の基準に基づいて、妊娠または父親となる子供を避ける意思がある。
- -挿管を必要とせずに低線量WBCT（頭部を除く）イメージングを受ける意思と能力。
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -CAJISスコア≧24。
- -治験責任医師の意見では参加を妨げる FOP 疾患の重症度。
- -治験責任医師の判断では、FOP以外の臨床的に重要な病状は、研究への完全な参加を妨げ、参加者に重大なリスクをもたらし、または研究データの解釈を妨げます。
- -全身の抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。
- HIV、HBV、または HCV 感染。 ノート：
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者（12歳以上）は、24週間（二重盲検期間）プロトコルで定義されているINCB000928またはプラセボを受け取ります。
二重盲検期間を完了する参加者は、さらに292週間、非盲検延長期間まで続きます。
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INCBG000928 は QD 経口投与されます。
他の名前：
プラセボはQDを経口投与します。
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実験的：コホート2
参加者（6〜12歳未満）は、24週間（二重盲検期間）プロトコルで定義されているINCB000928またはプラセボを受け取ります。
二重盲検期間を完了する参加者は、さらに292週間、非盲検延長期間まで続きます。
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INCBG000928 は QD 経口投与されます。
他の名前：
プラセボはQDを経口投与します。
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実験的：Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period).
Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
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INCBG000928 は QD 経口投与されます。
他の名前：
プラセボはQDを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重ブラインド期間：ベースラインからの新しい異所性骨化（HO）病変の発生
時間枠：24週目
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HOは、二重盲検期間中のベースラインと比較して、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重ブラインド期間：ベースラインからの新しいHO病変の数
時間枠：24週目
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HOは、二重盲検期間中のベースラインと比較して、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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24週目
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二重ブラインド期間：ベースラインからの新しいHO病変の総量
時間枠：24週目
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HOは、二重盲検期間中のベースラインと比較して、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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24週目
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二重ブラインド期間：ベースラインからのすべてのHO病変の総体積の変化
時間枠：24週目
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HOは、二重盲検期間中のベースラインと比較して、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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24週目
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二重ブラインド期間：ベースラインからの新しいフレアの数
時間枠：24週目
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Fibrodysplasia ossificans Progressivaに基づく - 患者報告症状ツール（FOP -PROMPT）。
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24週目
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最大316週間
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初めて報告された有害事象として定義されているか、研究薬の最初の投与後の既存のイベントの悪化。
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最大316週間
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オープンラベル拡張：24週目からの新しいHO病変の発生
時間枠：48週
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HOは、DB期間中にプラセボに無作為化された参加者のベースライン24から24週目まで、24週目から48週目から48週目から48週目まで、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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48週
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オープンラベル拡張：24週目からの新しいHO病変の数
時間枠：48週
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HOは、DB期間中にプラセボに無作為化された参加者のベースライン24から24週目まで、24週目から48週目から48週目から48週目まで、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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48週
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オープンラベル拡張：24週目からの新しいHO病変の総量
時間枠：48週
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HOは、DB期間中にプラセボに無作為化された参加者のベースライン24から24週目まで、24週目から48週目から48週目から48週目まで、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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48週
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オープンラベル拡張：24週目からのすべてのHO病変の総量の変化
時間枠：48週
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HOは、DB期間中にプラセボに無作為化された参加者のベースライン24から24週目まで、24週目から48週目から48週目から48週目まで、低用量全身コンピューター断層撮影（WBCT）（頭を除く）によって評価されます。
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48週
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オープンラベル拡張：24週目からの新しいフレアの数
時間枠：48週
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Fibrodysplasia ossificans Progressiva-患者報告症状ツール（FOP -PROMPT）は、DB期間中にプラセボにランダム化された参加者のベースラインと比較して、24週目から48週目から48週目までに報告されています。
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48週
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薬物動態パラメーター：incb000928のcmax
時間枠：ベースライン、12週目、24、48、76週
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最大観測濃度。
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ベースライン、12週目、24、48、76週
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薬物動態パラメーター：INCB000928のTMAX
時間枠：ベースライン、12週目、24、48、76週
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最大濃度までの時間。
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ベースライン、12週目、24、48、76週
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薬物動態パラメーター：INCB000928のCMIN
時間枠：ベースライン、12週目、24、48、76週
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最小観測濃度。
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ベースライン、12週目、24、48、76週
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薬物動態パラメーター：Incb000928のAuct
時間枠：ベースライン、12週目、24、48、76週
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時間0から最後の定量化可能な測定可能なプラズマ濃度までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
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ベースライン、12週目、24、48、76週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amanda McBride, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2033年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 00928-201
- 2021-002286-17 (EudraCT番号)
- 2023-504129-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCB000928の臨床試験
-
Incyte Corporation積極的、募集していない貧血 | 多血症後の真性骨髄線維症 | 本態性血小板血症後骨髄線維症アメリカ, フランス, カナダ, 日本, イギリス, イタリア
-
Incyte Corporation終了しました