Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di INCB000928 nei partecipanti con fibrodisplasia ossificante progressiva (Progress)
19 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di INCB000928 nei partecipanti con fibrodisplasia ossificante progressiva
Questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di INCB000928 somministrato ai partecipanti con una diagnosi clinica di fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CO 1181
- Attivo, non reclutante
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
- Completato
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 03052
- Attivo, non reclutante
- Murdoch Children's Research Institute
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São Paulo, Brasile, 05652-900
- Attivo, non reclutante
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Attivo, non reclutante
- University Health Network Toronto General Hospital
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Santiago, Chile, 7501126
- Attivo, non reclutante
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Beijing, Cina, 100045
- Reclutamento
- Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
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Shanghai, Cina, 200065
- Reclutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai Childrens Medical Center
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Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Childrens Hospital of Fudan University
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Attivo, non reclutante
- Seoul National University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Cologne, Germania, 50931
- Reclutamento
- Uniklinik Koln
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Rome, Italia, 00168
- Attivo, non reclutante
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Tlalpan, Messico, 14389
- Attivo, non reclutante
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
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Auckland, Nuova Zelanda, 01023
- Attivo, non reclutante
- Starship Childrens Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Attivo, non reclutante
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Attivo, non reclutante
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Cape Town, Sud Africa, 07925
- Attivo, non reclutante
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e adolescenti di sesso femminile e maschile di età ≥ 12 anni con diagnosi di FOP.
- Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base ai criteri seguenti.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a imaging WBCT a basse dosi (esclusa la testa) senza richiedere l'intubazione.
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Punteggio CAJIS ≥ 24.
- Gravità della malattia FOP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa diversa dalla FOP che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
- Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede un trattamento sistemico antibiotico, antimicotico o antivirale.
- Infezione da HIV, HBV o HCV. Nota:
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti (≥ 12 anni) riceveranno INCB000928 o placebo come definito nel protocollo per 24 settimane (periodo in doppio cieco).
I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco continueranno nel periodo di estensione in aperto per altre 292 settimane.
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INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti (da 6 a <12 anni) riceveranno INC000928 o placebo come definito nel protocollo per 24 settimane (periodo in doppio cieco).
I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco continueranno nel periodo di estensione in aperto per altre 292 settimane.
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INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.
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Sperimentale: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period).
Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
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INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo doppio cieco: occorrenza di nuove lesioni di ossificazione eterotopica (HO) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doppi due ciechi: numero di nuove lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
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Settimana 24
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Doppi due ciechi: volume totale di nuove lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
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Settimana 24
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Periodo doppio cieco: variazione del volume totale di tutte le lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
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Settimana 24
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Periodo doppio cieco: numero di nuovi razzi dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Sulla base dei fibrodysplasia ossificani progressiva - Strumento di sintomi ha riportato i sintomi (FOP -PROMPT).
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
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Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio.
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Fino a 316 settimane
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Estensione in aperto: occorrenza di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
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Settimana 48
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Estensione in aperto: numero di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
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Settimana 48
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Estensione in aperto: volume totale di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
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Settimana 48
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Estensione in aperto: variazione del volume totale di tutte le lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
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HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
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Settimana 48
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Estensione in aperto: numero di nuovi razzi della settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
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Sulla base dei fibrodysplasia ossificani progressiva - Strumento di sintomi ha riportato i sintomi (FOP -PROMPT) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto al basale alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
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Settimana 48
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Parametro farmacocinetico: CMAX di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Concentrazione massima osservata.
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Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Parametro farmacocinetico: TMAX di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Tempo alla massima concentrazione.
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Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Parametro di farmacocinetica: CMIN OF INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Concentrazione minima osservata.
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Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Parametro farmacocinetico: AUCT di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile
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Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 00928-201
- 2021-002286-17 (Numero EudraCT)
- 2023-504129-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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