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Para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INCB000928 en participantes con fibrodisplasia osificante progresiva (Progress)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INCB000928 en participantes con fibrodisplasia osificante progresiva

Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INCB000928 administrado a participantes con un diagnóstico clínico de fibrodisplasia osificante progresiva (FOP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Köln
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CO 1181
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
        • Terminado
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03052
        • Activo, no reclutando
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Activo, no reclutando
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Activo, no reclutando
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • México
      • Tlalpan, México, 14389
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 01023
        • Activo, no reclutando
        • Starship Childrens Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Activo, no reclutando
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 07925
        • Activo, no reclutando
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres adultos y adolescentes ≥ 12 años con diagnóstico de FOP.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios que se indican a continuación.
  • Dispuesto y capaz de someterse a imágenes de WBCT de dosis baja (excluyendo la cabeza) sin necesidad de intubación.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Puntuación CAJIS ≥ 24.
  • Gravedad de la enfermedad de FOP que, en opinión del investigador, impide la participación.
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que no sea FOP que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, represente un riesgo significativo para el participante o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
  • Infección por VIH, VHB o VHC. Nota:
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes (≥ 12 años de edad) recibirán INCB000928 o placebo como se define en el protocolo durante 24 semanas (período doble ciego). Los participantes que completen el período doble ciego continuarán en el período de extensión abierta durante 292 semanas adicionales.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes (de 6 a <12 años) recibirán IncB000928 o placebo como se define en el protocolo durante 24 semanas (período doble ciego). Los participantes que completen el período doble ciego continuarán en el período de extensión abierta durante 292 semanas adicionales.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.
Experimental: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: aparición de nuevas lesiones de osificación heterotópica (HO) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: número de nuevas lesiones Ho desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: volumen total de nuevas lesiones HO desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: cambio en el volumen total de todas las lesiones HO desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: número de bengalas nuevas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
Basado en la herramienta de síntomas informados de fibrodisplasia osificaciones: el paciente informó síntomas (FOP -ProMPT).
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Definido como cualquier evento adverso reportado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio.
Hasta 316 semanas
Extensión abierta: aparición de nuevas lesiones de Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: número de nuevas lesiones de Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dosis bajas de dosis (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: volumen total de nuevas lesiones Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: cambio en el volumen total de todas las lesiones Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: número de bengalas nuevas de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Basado en la herramienta de síntomas informó de síntomas de fibrodisplasia osificaciones: el paciente informó de síntomas (FOP -Prompt) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Parámetro farmacocinética: CMAX de INCB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Concentración máxima observada.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinética: TMAX de INCB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Tiempo a la concentración máxima.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinético: Cmin de Incb000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Concentración mínima observada.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinética: AUCT de IncB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración de plasma medible cuantificable
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (Número EudraCT)
  • 2023-504129-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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