Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji INCB000928 u uczestników z Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (Progress)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2. randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję INCB000928 u uczestników z fibrodysplazją kostną postępującą

To badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki INCB000928 podawanego uczestnikom z kliniczną diagnozą fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 07925
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
      • Westmead, Australia, 02145
        • Wycofane
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03052
        • Rekrutacyjny
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazylia
      • San Paolo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Wycofane
        • Irkutsk State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Wycofane
        • Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Wycofane
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14389
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Köln
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 01023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Starship Childrens Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Wycofane
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Wycofane
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Wycofane
        • Royal Manchester Childrens Hospital - Department of Paediatric Endocrinology
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni oraz młodzież w wieku ≥ 12 lat z rozpoznaniem FOP.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie poniższych kryteriów.
  • Chęć i możliwość poddania się niskodawkowej WBCT (z wyłączeniem głowy) bez konieczności intubacji.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wynik CAJIS ≥ 24.
  • Ciężkość choroby FOP, która w opinii badacza wyklucza udział.
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy inny niż FOP, który w ocenie badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, stanowiłby znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłóciłby interpretację danych z badania.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV. Notatka:
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: INCB000928
Uczestnicy otrzymają INCB000928 na 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby). Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby, będą kontynuowani w przedłużonym okresie otwartej próby przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: INCB000928
INCBG000928 będzie podawany doustnie QD.
Inne nazwy:
  • INB000928 będzie podawany doustnie QD
Lek: placebo
placebo będzie podawane doustnie QD
Komparator placebo: Grupa B: Placebo, a następnie INCB000928
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby). Uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby, otrzymają INCB000928 w 52-tygodniowym okresie przedłużenia otwartej próby.
Lek: placebo
placebo będzie podawane doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnej ślepej próby: Całkowita objętość nowego kostnienia heterotopowego (HO)
Ramy czasowe: Tydzień 24
HO zostanie ocenione za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej całego ciała (WBCT) (z wyłączeniem głowy) w porównaniu z wartością wyjściową w okresie podwójnie ślepej próby.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: Całkowita liczba nowych rozbłysków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zdefiniowana jako liczba nowych zaostrzeń w porównaniu z wartością wyjściową w okresie podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Okres podwójnie ślepej próby: Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą objawów związanych z zaostrzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Objawy związane z zaostrzeniem zostaną ocenione za pomocą elektronicznego PRO w okresie podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 00928-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

Badania kliniczne na INCB000928

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj