Оценить эффективность, безопасность и переносимость INCB000928 у участников с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией. (Progress)
19 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости INCB000928 у участников с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB000928, вводимого участникам с клиническим диагнозом прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии (ФОП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 02065
- Завершенный
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 03052
- Активный, не рекрутирующий
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, CO 1181
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Активный, не рекрутирующий
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Рекрутинг
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Активный, не рекрутирующий
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Childrens Medical Center
-
Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Childrens Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Tlalpan, Мексика, 14389
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 01023
- Активный, не рекрутирующий
- Starship Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Активный, не рекрутирующий
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7501126
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 07925
- Активный, не рекрутирующий
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины и мужчины и подростки ≥ 12 лет с диагнозом ФОП.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей на основании приведенных ниже критериев.
- Желание и возможность пройти низкодозовую визуализацию WBCT (за исключением головы) без необходимости интубации.
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Оценка CAJIS ≥ 24.
- Тяжесть заболевания ФОП, которая, по мнению исследователя, исключает участие.
- Любое клинически значимое заболевание, кроме ФОП, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полному участию в исследовании, представлять значительный риск для участника или мешать интерпретации данных исследования.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.
- ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция. Примечание:
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники (≥ 12 лет) получат INCB000928 или плацебо, как определено в протоколе в течение 24 недель (двойной слепой период).
Участники, которые завершают двойной слепой период, будут продолжаться в период расширения открытой марки в течение дополнительных 292 недель.
|
INCBG000928 будет вводиться QD перорально.
Другие имена:
Плацебо будет управлять QD перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники (от 6 до <12 лет) получат INCB000928 или плацебо, как определено в протоколе в течение 24 недель (двойной слепой период).
Участники, которые завершают двойной слепой период, будут продолжаться в период расширения открытой марки в течение дополнительных 292 недель.
|
INCBG000928 будет вводиться QD перорально.
Другие имена:
Плацебо будет управлять QD перорально.
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period).
Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
|
INCBG000928 будет вводиться QD перорально.
Другие имена:
Плацебо будет управлять QD перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период: возникновение новых гетеротопных поражений наблюдения (HO) из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 24
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии с низкой дозой (WBCT) (за исключением головы) по сравнению с базовой линией в течение двойного слепого периода.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной период слепых: количество новых поражений HO от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 24
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии с низкой дозой (WBCT) (за исключением головы) по сравнению с базовой линией в течение двойного слепого периода.
|
Неделя 24
|
|
Двойной период слепых: общий объем новых поражений HO от базовой линии
Временное ограничение: Неделя 24
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии с низкой дозой (WBCT) (за исключением головы) по сравнению с базовой линией в течение двойного слепого периода.
|
Неделя 24
|
|
Двойной период слепых: изменение общего объема всех поражений от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 24
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии с низкой дозой (WBCT) (за исключением головы) по сравнению с базовой линией в течение двойного слепого периода.
|
Неделя 24
|
|
Двойной период слепых: количество новых вспышек из базовой линии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Основано на фибродисплазии Ossificans Progressiva - пациент, сообщенный инструмент симптомов (FOP -PROMPT).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 316 недель
|
Определяется как любое неблагоприятное событие, о котором впервые сообщалось, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата.
|
До 316 недель
|
|
Расширение с открытой маркой: появление новых поражений HO с 24 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в цельной дозе (WBCT) (исключая голову) с 24 по неделю по 48 неделе по сравнению с базовой линейкой до 24-й недели у участников, рандомизированных на плацебо в течение периода DB.
|
Неделя 48
|
|
Расширение открытой марки: количество новых поражений HO с 24 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в цельной дозе (WBCT) (исключая голову) с 24 по неделю по 48 неделе по сравнению с базовой линейкой до 24-й недели у участников, рандомизированных на плацебо в течение периода DB.
|
Неделя 48
|
|
Расширение открытой марки: общий объем новых поражений HO с 24 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в цельной дозе (WBCT) (исключая голову) с 24 по неделю по 48 неделе по сравнению с базовой линейкой до 24-й недели у участников, рандомизированных на плацебо в течение периода DB.
|
Неделя 48
|
|
Расширение с открытой маркой: изменение общего объема всех поражений с 24 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
HO будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в цельной дозе (WBCT) (исключая голову) с 24 по неделю по 48 неделе по сравнению с базовой линейкой до 24-й недели у участников, рандомизированных на плацебо в течение периода DB.
|
Неделя 48
|
|
Расширение с открытой маркой: количество новых вспышек с 24 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
Основываясь на фибродисплазии Ossificans Progressiva - Инструмент симптомов, сообщенный пациент (FOP -PROMPT) с 24 по неделю 48 по сравнению с базовой линейкой до 24 -й недели у участников, рандомизированных на плацебо в течение периода БД.
|
Неделя 48
|
|
Фармакокинетика Параметр: CMAX ICB000928
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
Максимальная наблюдаемая концентрация.
|
Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
|
Фармакокинетика Параметр: TMAX ICB000928
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
Время до максимальной концентрации.
|
Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
|
Фармакокинетика Параметр: Cmin of ICB000928
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
Минимальная наблюдаемая концентрация.
|
Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
|
Фармакокинетика Параметр: AUCT ICB000928
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последней количественной измеримой концентрации в плазме
|
Базовая линия, 12, 24, 48 и 76
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 00928-201
- 2021-002286-17 (Номер EudraCT)
- 2023-504129-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .