Оценить эффективность, безопасность и переносимость INCB000928 у участников с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией. (Progress)
18 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости INCB000928 у участников с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB000928, вводимого участникам с клиническим диагнозом прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии (ФОП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Westmead, Австралия, 02145
- Отозван
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 02065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 03052
- Рекрутинг
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Еще не набирают
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
San Paolo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
-
-
-
Koln, Германия, 50931
- Рекрутинг
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- Отозван
- Ospedale Pediatrico G. Gaslini
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Childrens Medical Center
-
Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Childrens Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Tlalpan, Мексика, 14389
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Еще не набирают
- Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 01023
- Еще не набирают
- Starship Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
- Отозван
- Irkutsk State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Отозван
- Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Отозван
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Отозван
- Royal Manchester Childrens Hospital - Department of Paediatric Endocrinology
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Рекрутинг
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Отозван
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Еще не набирают
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7501126
- Рекрутинг
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 07925
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины и мужчины и подростки ≥ 12 лет с диагнозом ФОП.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей на основании приведенных ниже критериев.
- Желание и возможность пройти низкодозовую визуализацию WBCT (за исключением головы) без необходимости интубации.
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Оценка CAJIS ≥ 24.
- Тяжесть заболевания ФОП, которая, по мнению исследователя, исключает участие.
- Любое клинически значимое заболевание, кроме ФОП, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полному участию в исследовании, представлять значительный риск для участника или мешать интерпретации данных исследования.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.
- ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция. Примечание:
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: INCB000928
Участники получат INCB000928 на 24 недели (двойной слепой период).
Участники, завершившие двойной слепой период, перейдут к открытому периоду продления еще на 52 недели.
|
INCBG000928 будет вводиться QD перорально.
Другие имена:
плацебо будет вводиться QD перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо, затем INCB000928.
Участники будут получать плацебо в течение 24 недель (двойной слепой период).
Участники, завершившие двойной слепой период, получат INCB000928 в течение 52-недельного периода продления открытого исследования.
|
плацебо будет вводиться QD перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период: общий объем новой гетеротопической оссификации (ГО)
Временное ограничение: Неделя 24
|
HO будет оцениваться с помощью низкодозовой компьютерной томографии всего тела (WBCT) (за исключением головы) по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период: общее количество новых вспышек
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Определяется как количество новых вспышек по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Двойной слепой период: доля участников с клинически значимым улучшением симптомов, связанных с обострением.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Симптомы, связанные с обострением, будут оцениваться с помощью электронного PRO в течение двойного слепого периода.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 80 недель
|
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 80 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 00928-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования INCB000928
-
Incyte CorporationАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Множественная миелома | АнемияСоединенные Штаты, Франция, Италия
-
Incyte CorporationЗавершенныйГемодиализ | Почечная недостаточностьСоединенные Штаты