Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van INCB000928 te beoordelen bij deelnemers met fibrodysplasie Ossificans Progressiva (Progress)

18 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van INCB000928 te evalueren bij deelnemers met fibrodysplasia ossificans progressiva

Deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van INCB000928 toegediend aan deelnemers met een klinische diagnose van fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australië
      • Westmead, Australië, 02145
        • Ingetrokken
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 02065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 03052
        • Werving
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazilië
      • San Paolo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Werving
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Duitsland
      • Koln, Duitsland, 50931
        • Werving
        • Uniklinik Köln
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Ingetrokken
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Nog niet aan het werven
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14389
        • Werving
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 01023
        • Nog niet aan het werven
        • Starship Childrens Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Ingetrokken
        • Irkutsk State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Ingetrokken
        • Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Ingetrokken
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Ingetrokken
        • Royal Manchester Childrens Hospital - Department of Paediatric Endocrinology
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Werving
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ingetrokken
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 07925
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar met de diagnose FOP.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden op basis van onderstaande criteria.
  • Bereid en in staat om beeldvorming met een lage dosis WBCT (exclusief het hoofd) te ondergaan zonder dat intubatie nodig is.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • CAJIS-score ≥ 24.
  • Ernst van de FOP-ziekte die deelname naar de mening van de onderzoeker uitsluit.
  • Elke andere klinisch significante medische aandoening dan FOP die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, een significant risico zou vormen voor de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou verstoren.
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die een systemische antibiotische, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
  • HIV-, HBV- of HCV-infectie. Opmerking:
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: INCB000928
Deelnemers ontvangen INCB000928 gedurende 24 weken (dubbelblinde periode). Deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien, gaan nog eens 52 weken door in de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: INCB000928
INCBG000928 zal QD oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • INB000928 zal QD oraal worden toegediend
Geneesmiddel: placebo
placebo zal QD oraal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo gevolgd door INCB000928
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een placebo (dubbelblinde periode). Deelnemers die de dubbelblinde periode hebben voltooid, ontvangen INCB000928 in de open-label verlengingsperiode van 52 weken.
Geneesmiddel: placebo
placebo zal QD oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: totaal volume nieuwe heterotope ossificatie (HO)
Tijdsspanne: Week 24
HO zal worden beoordeeld door middel van computertomografie met een lage dosis van het hele lichaam (WBCT) (exclusief het hoofd) in vergelijking met de uitgangswaarde tijdens de dubbelblinde periode.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: totaal aantal nieuwe fakkels
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Gedefinieerd als het aantal nieuwe opflakkeringen vergeleken met de basislijn tijdens de dubbelblinde periode.
Basislijn, week 12 en week 24
Dubbelblinde periode: Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering van de symptomen die verband houden met opflakkeringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Flare-gerelateerde symptomen zullen tijdens de dubbelblinde periode worden beoordeeld via een elektronische PRO.
Basislijn, week 12 en week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 80 weken
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 00928-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP)

Klinische onderzoeken op INCB000928

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren