健康な中国人男性ボランティアにおける[14C]GP681の第I相マスバランス研究

包含基準:

1. 18歳から40歳までの健康な男性被験者。
2. 定期的な排便歴（1日平均1～2回の排便）
3. 体重 ≥50.0 kg、BMI が 19 ～ 26 kg/m^2 (両端を含む)。
4. 通常の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、胸部X線画像（前後方向）および臨床検査値、または臨床的に重大ではない異常。
5. 男性は治験実施計画書に定められた避妊法を使用すること、また研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも半年は精子を提供しないことに同意しなければならない
6. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の手順を理解し、すべての治験の手順と制限を喜んで遵守します。

除外基準:

1. アレルギー症状またはアレルギー疾患の病歴、またはGP681またはその製剤の成分または類似の薬剤に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。 特別な食事制限のため、一律の食事療法を続けることができない方。
2. 嚥下障害のある被験者、または痔、定期的な便の出血を伴う肛門周囲疾患、習慣的な便秘や下痢、過敏性腸症候群や炎症性腸疾患など、薬物の吸収、分布、代謝、排泄、または薬物の有効性と安全性に影響を与える疾患を患っている被験者。薬。
3. 胃腸潰瘍または出血の病歴;または、胃腸疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、泌尿器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、代謝疾患など、臨床的に重要な疾患または疾患の病歴。
4. -器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポワント心室頻拍、心室頻拍、QT延長症候群、またはQT延長症候群の症状の既往歴および家族歴;
5. スクリーニング期間前6か月以内に手術を受けた患者、または28日以内に大手術を受けた患者、または手術による切開が完全に治癒していない患者。大手術には、出血、長時間にわたる全身麻酔、開腹生検または重大な外傷の危険を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。
6. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体の陽性検査結果。
7. CYP450酵素を阻害または誘導する薬剤を投与されている（すなわち、誘導剤-バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール;阻害剤-SSRI-抗うつ剤、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠剤、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン剤）3 0日上映期間の前;
8. -投与前14日以内に薬剤（漢方薬、ビタミン、サプリメントを含む）を投与された、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加した。
9. 投与前3ヶ月以内に失血または400mLまでの献血をした方、または本試験終了後1ヶ月以内に献血を予定している方。
10. 1日あたり10本以上のタバコを吸う。
11. 1週間の平均アルコール摂取量が、投与前の6か月以内にアルコール14ユニット（1ユニット≈ 360 mLのビール、または40％含量の45 mLの蒸留酒、または150 mLのワイン）を超えている、またはスクリーニング時のエタノール呼気検査が陽性である。
12. スクリーニング期間前の3か月以内の薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間前1年間のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど）の使用。または尿薬物乱用（薬物）検査陽性のスクリーニング。
13. グレープフルーツジュース、お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料の習慣的または過剰摂取（8カップ以上、1カップ=250mL）。
14. 放射能への長期曝露を必要とする状況に従事する労働者。または、この研究の前1年以内に重大な放射線被曝（胸部/腹部CT以上、またはその他の種類のX線検査3種類以上）があった、または放射性医薬品標識検査に参加したことがある。
15. コンプライアンスが低い被験者、または研究者がこの研究に適さないと判断した被験者。