En fase I massebalansestudie av [14C]GP681 i friske kinesiske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn mellom 18 og 40 år, inkludert;
2. En historie med regelmessige avføringer (gjennomsnittlig 1 eller 2 avføringer per dag)
3. Kroppsvekt ≥50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m^2(inkludert);
4. Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, røntgenbilder av thorax (anteroposterior) og kliniske laboratorieverdier, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant;
5. Menn må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon og ikke donere sæd gjennom hele studien og i minst et halvt år etter den siste dosen av studiemedikamentet
6. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergiske tilstander eller allergiske sykdommer, eller en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet GP681 eller noen av ingrediensene i formuleringen eller lignende legemidler. De som ikke kan følge en enhetlig diett for spesielle diettbehov.
2. Personer med svelgevansker, eller har sykdommer som hemoroider, perianale sykdommer med regelmessige/blødninger i avføringen, vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom og inflammatoriske tarmsykdommer, som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse eller effektivitet og sikkerhet av dopet.
3. Anamnese med magesår eller blødning; Eller historie med klinisk signifikante sykdommer eller sykdommer som kan påvirke resultatet av denne studien, slik som gastrointestinale, sirkulasjons-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, urin-, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske sykdommer;
4. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade de pointes ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, forlenget QT-syndrom eller symptomer på forlenget QT-syndrom og familiehistorie;
5. Pasienter som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før screeningsperioden, eller som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager, eller hvis kirurgiske snitt ikke er fullstendig leget; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver kirurgi med betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi eller en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
6. Ethvert positivt testresultat av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
7. Fikk alle medisiner som hemmer eller induserer CYP450-enzymet (dvs. induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere- SSRI-antidepressivum, cimetidin, diltiazem, makrohylider, nitroi, veranoxinazoler, anti-fluoroquipazoler, histaminer) 30 dager før screeningsperioden;
8. Fikk alle legemidler (inkludert kinesisk urtemedisin, vitaminer og kosttilskudd) innen 14 dager før dosering, eller deltagelse i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før dosering.
9. De som har mistet blod eller donert opptil 400 ml innen 3 måneder før dosering, eller de som planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av denne studien;
10. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
11. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter alkohol (1 enheter ≈ 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % innhold, eller 150 ml vin) innen 6 måneder før dosering, eller en positiv etanolpustetest ved screening;
12. Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 månedene før screeningsperioden eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fenylcykloheksidin, etc.) i 1 år før screeningsperioden; Eller screening for positive urin narkotikamisbruk (narkotika) tester;
13. Vanlig eller overdrevent forbruk (mer enn 8 kopper, 1 kopp=250 ml) grapefruktjuice, te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker;
14. Arbeidere som er engasjert i forhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; Eller ha betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdomen CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før denne studien eller har deltatt i radiofarmasøytisk merketest;
15. Forsøkspersoner med dårlig etterlevelse, eller ikke egnet for denne studien, vurdert av etterforskeren.