[14C]GP681 在健康中国男性志愿者中的 I 期质量平衡研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的健康男性受试者；
2. 规律排便史（平均每天排便 1 或 2 次）
3. 体重≥50.0公斤且体重指数（BMI）在19-26公斤/米^2（含）之间；
4. 体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 光图像（前后位）和临床实验室值正常，或任何非临床意义的异常；
5. 男性必须同意使用协议规定的避孕措施，并且在整个研究过程中以及研究药物最后一次给药后至少半年内不捐献精子
6. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，愿意遵守所有试验程序和限制。

排除标准：

1. 过敏病症或过敏性疾病史，或归因于 GP681 或其制剂或类似药物的任何成分的过敏反应史。 那些因特殊饮食要求而无法遵循统一饮食的人。
2. 吞咽困难，或患有痔疮、便血、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄或疗效和安全性的受试者毒品。
3. 消化道溃疡或出血史；或任何具有临床意义的疾病或可能影响本研究结果的疾病史，如胃肠道、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统和代谢系统疾病；
4. 有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、QT间期延长综合征或QT间期延长综合征症状及家族史的病史；
5. 筛选期前6个月内接受过手术，或28天内接受过大手术，或手术切口未完全愈合的患者；大手术包括但不限于任何具有显着出血风险、长时间全身麻醉、开放式活检或重大外伤的手术；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果为阳性；
7. 接受任何抑制或诱导 CYP450 酶的药物（即诱导剂 - 巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 - SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、硝基咪唑类药物、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺药）30 天筛选期之前；
8. 给药前14天内接受过任何药物（包括中草药、维生素和补充剂），或给药前3个月内参加过另一项临床试验。
9. 给药前3个月内曾失血或献血达400mL者，或计划在本研究结束后1个月内献血者；
10. 每天吸食超过10支香烟；
11. 给药前 6 个月内每周平均酒精摄入量超过 14 单位酒精（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 含量为 40% 的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或筛选时乙醇呼气试验呈阳性；
12. 筛选期前 3 个月内药物滥用或使用软性药物（如大麻）或筛选期前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯丙胺、苯环己定等）；或筛查阳性尿液药物滥用（药物）测试；
13. 习惯性或过量饮用（超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升）葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
14. 从事需要长期接触放射性条件的工人；或在本研究前1年内有过显着辐射暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他类型X线检查）或参加过放射性药物标签试验；
15. 依从性差，或经研究者判断不适合本研究的受试者。