건강한 중국 남성 지원자에서 [14C]GP681의 I상 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 피험자;
2. 규칙적인 배변 병력(하루 평균 1~2회 배변)
3. 체중 ≥50.0 kg 및 체질량 지수(BMI) 19-26 kg/m^2(포함) 사이;
4. 정상 신체 검사, 활력 징후, 12리드 ECG, 흉부 X선 영상(전후방) 및 임상 실험실 값 또는 비임상적으로 유의한 이상;
5. 남성은 프로토콜에 명시된 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 상태 또는 알레르기 질환의 병력 또는 GP681 또는 그 제제의 성분 또는 유사 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 특별한 식이요법으로 균일한 식단을 따를 수 없는 분.
2. 연하곤란이 있거나 치질, 규칙적인 배변출혈을 동반하는 항문주위질환, 습관성 변비 또는 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환 등 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치거나 약효 및 안전성에 영향을 미치는 질환을 가진 자 약.
3. 위장 궤양 또는 출혈의 병력; 또는 위장관, 순환계, 호흡기, 내분비계, 신경계, 비뇨기, 혈액계, 면역계, 정신과 및 대사 질환과 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 질병의 병력;
4. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, 연장 QT 증후군 또는 연장 QT 증후군의 증상 및 가족력의 병력;
5. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 28일 이내에 대수술을 받았거나, 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 환자 나. 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
6. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체의 양성 검사 결과;
7. 30일 심사 기간 이전;
8. 투약 전 14일 이내에 약물(한약, 비타민 및 보충제 포함)을 받았거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자.
9. 투약 전 3개월 이내에 400mL까지 헌혈한 자 또는 본 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
10. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
11. 주당 평균 알코올 섭취량은 투약 전 6개월 이내에 알코올 14단위(맥주 1단위 ≈ 360mL 또는 40% 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)를 초과하거나 스크리닝 시 에탄올 호흡 검사에서 양성을 나타냅니다.
12. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 전 1년 동안 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 페닐사이클로헥시딘 등) 사용; 또는 양성 소변 약물 남용(약물) 검사에 대한 스크리닝;
13. 자몽 주스, 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 또는 과도한 섭취(8컵 이상, 1컵 = 250mL);
14. 방사능에 장기간 노출되어야 하는 조건에 종사하는 근로자 또는 본 연구 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(≥2 흉부/복부 CT 또는 ≥3 다른 유형의 X-레이 검사)이 있거나 방사성 의약품 라벨링 테스트에 참여했습니다.
15. 순응도가 좋지 않거나 조사관이 판단하여 본 연구에 적합하지 않은 피험자.