Eine Phase-I-Massenbilanzstudie von [14C]GP681 bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich);
2. Eine Vorgeschichte regelmäßigen Stuhlgangs (durchschnittlich 1 oder 2 Stuhlgänge pro Tag)
3. Körpergewicht ≥50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m^2 (einschließlich);
4. Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior) und klinische Laborwerte oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist;
5. Männer müssen zustimmen, protokollspezifische Verhütungsmittel anzuwenden und während der gesamten Studie und für mindestens ein halbes Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
6. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischen Erkrankungen oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf GP681 oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung oder ähnliche Arzneimittel zurückzuführen sind. Diejenigen, die keine einheitliche Diät für besondere Ernährungsbedürfnisse einhalten können.
2. Personen mit Schluckbeschwerden oder Krankheiten wie Hämorrhoiden, perianalen Erkrankungen mit regelmäßigen Blutungen im Stuhl, gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung oder die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen das Medikament.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen; Oder Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Erkrankungen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, wie z. B. Magen-Darm-, Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine, neurologische, Harnwegs-, hämatologische, immunologische, psychiatrische und Stoffwechselerkrankungen;
4. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärte Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie vom Typ Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, verlängertes QT-Syndrom oder Symptome eines verlängerten QT-Syndroms und Familienanamnese;
5. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder die sich innerhalb von 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder deren chirurgischer Schnitt nicht vollständig verheilt ist; Zu den größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe mit einem erheblichen Blutungsrisiko, einer längeren Vollnarkose, einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung.
6. Jedes positive Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper;
7. 30 Tage lang Medikamente erhalten haben, die das CYP450-Enzym hemmen oder induzieren (d. h. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika). vor dem Screening-Zeitraum;
8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung Blut verloren oder bis zu 400 ml gespendet haben, oder diejenigen, die planen, innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie Blut zu spenden;
10. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
11. Die durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb der 6 Monate vor der Dosierung oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
12. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylcyclohexidin usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; Oder Screening auf positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogen);
13. Gewohnheitsmäßiger oder übermäßiger Konsum (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) von Grapefruitsaft, Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken;
14. Arbeitnehmer, die unter Bedingungen arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; Oder innerhalb eines Jahres vor dieser Studie einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt gewesen sein (≥2 Thorax-/Abdomen-CTs oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben;
15. Probanden mit schlechter Compliance oder nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese Studie geeignet.