AdimrSC-2fワクチンの用量設定研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18〜60歳（両端を含む）の被験者で、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態は良好です。
2. -スクリーニング来院時、肥満度指数（BMI）が18.5kg/m2以上または30.0kg/m2以下の被験者。
3. -SARS-CoV-2感染の既知の病歴がない被験者、または実験室で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の誰かとの既知の密接な接触が、最初の投与前の2週間以内。
4. -被験者は、実施するスクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順を遵守することができます。

5. -出産の可能性のある女性被験者（初経を経験し、外科的に無菌ではない女性と定義される[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経または記録された血漿卵胞刺激として定義される]ホルモンレベル≥40ミリ国際単位（mIU）/ mL]）は、スクリーニング訪問の少なくとも21日前から、最後の投与後6か月（24週間と定義）まで、異性愛者として不活動であることに同意する必要があります または一貫して使用することに同意する-スクリーニング訪問の少なくとも21日前から、最後の投与後6か月（24週間と定義）までの次の避妊方法のいずれか：

   • 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）（国で許容される場合）
   • 殺精子剤入りダイヤフラム
   • 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
   • 子宮内避妊器具
   • 経口またはパッチ避妊薬
   • Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠から保護するように設計された、国の規制当局が承認したその他の避妊法
   • 避妊の一形態としての禁欲は許容されます

除外基準:

1. -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
2. -進行中の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を不適切にする可能性がありますこの研究へのエントリー。
3. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の血清検査結果が陽性の被験者（V0）。
4. -1回目の投与前のスクリーニング訪問またはV1でのCOVID-19抗原迅速検査の検査結果が陽性の被験者。
5. -スクリーニング訪問時または無作為化前の次の症状のいずれかによって定義されるインフルエンザ様疾患の対象：発熱（鼓膜温度≧38°C）、乾いた咳、頭痛、疲労、呼吸器喀痰産生（痰）、味覚障害、嗅覚障害、息切れ、筋肉や関節の痛み、喉の痛み。
6. -治験薬および/またはデバイスを含む他の研究への参加 スクリーニング来院前および/または研究参加中の90日以内。
7. -研究中のコロナウイルスワクチンを受けた、またはCOVID-19を予防することを目的とした投薬を受けている、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への同時参加を計画している被験者。

8. カルテまたは口頭での確認により、以下の進行中の疾患または病歴がある被験者:

   • -スクリーニング訪問前の非黒色腫皮膚がんを除いて、過去3年間寛解していない悪性腫瘍の診断。
   • 慢性肺疾患、喘息または喘鳴。
   • -慢性肝疾患または活動性肝炎の疑い。
   • -不整脈、冠動脈疾患または心不全などの臨床的に重要な心血管疾患。
   • 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、多発性硬化症、炎症性腸疾患、1型糖尿病などの免疫障害の個人歴または家族歴。
   • 確認された、または疑われる異常な免疫機能、免疫抑制、または免疫不全。
   • ギランバレー症候群の個人歴または家族歴。
   • 出血性素因または長期出血に関連する状態。
   • -ワクチンまたはAdimrSC-2fまたはアルミニウムに関連するアナフィラキシー、蕁麻疹または重度の有害反応の病歴。
   • -治験責任医師の意見による、地域の要請された有害事象評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患。

9. -以下の以前の薬歴のいずれかがある被験者：

   • -スクリーニング訪問前の30日以内にワクチン（生、不活化、または細菌）を受け取った。
   • -スクリーニング来院前の90日以内に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った。
   • -最初の投与前の30日以内に全身性コルチコステロイドまたはステロイドを投与されました。 局所、吸入/噴霧、関節内、または経鼻コルチコステロイド/ステロイドは許可されています。
   • -臓器移植、癌、または自己免疫疾患のための細胞傷害剤、免疫抑制剤またはシステムコルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けた、または研究期間中の疾患治療のための計画された受領。
   • -スクリーニング訪問前の90日以内に気管支拡張剤を使用しました。
10. -現在、慢性喫煙（1日あたり1本以上のタバコと定義）の使用または履歴がある被験者 スクリーニング訪問の前の1年以内にカルテまたは口頭で確認された。
11. -スクリーニング訪問前の2年以内にカルテまたは口頭で確認された違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
12. -スクリーニング訪問または訪問1で妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
13. -スクリーニング訪問前の28日以内に250 mL以上の血液製剤を寄付した被験者、または調査期間中に血液製剤を寄付する予定の被験者。
14. -クレアチンホスホキナーゼのレベルが基準範囲外の被験者 スクリーニング来院。
15. -研究者が判断したこの研究への参加に適していない被験者。