Studie zjišťování dávky pro vakcínu AdimrSC-2f

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 až 60 let (včetně) v době informovaného souhlasu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu.
2. Při screeningové návštěvě subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m2 nebo ≤ 30,0 kg/m2.
3. Subjekty bez známé anamnézy infekce SARS-CoV-2 nebo bez známého blízkého kontaktu s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 2 týdnů před první dávkou.
4. Subjekty jsou ochotny a schopny dát informovaný souhlas před provedením jakéhokoli screeningového postupu a dodržovat studijní postupy.

5. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá žena, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo zdokumentovaná plazmatická stimulace folikulů hladina hormonu ≥40 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml]) musí souhlasit s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 21 dní před screeningovou návštěvou a po dobu 6 měsíců (definovaných jako 24 týdnů) po poslední dávce NEBO souhlasit s důsledným užíváním kteroukoli z následujících metod antikoncepce od nejméně 21 dnů před screeningovou návštěvou a po dobu 6 měsíců (definovaných jako 24 týdnů) po poslední dávce:

   • Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
   • Bránice se spermicidem
   • Cervikální čepice se spermicidem
   • Nitroděložní tělísko
   • Perorální nebo náplastová antikoncepce
   • Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je určena k ochraně před otěhotněním
   • Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou členy personálu výzkumného místa přímo zapojenými do vedení studie a jejich rodinnými příslušníky, členy personálu místa jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do vedení studie.
2. Jakýkoli pokračující těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.
3. Subjekt s pozitivními výsledky sérologického testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV) při screeningové návštěvě (V0).
4. Subjekt s pozitivním výsledkem rychlého testu na antigen COVID-19 při návštěvě screeningu nebo V1 před 1. dávkou.
5. Subjekt s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno některým z následujících příznaků při screeningové návštěvě nebo před randomizací: horečka (teplota bubínku ≥ 38 °C), suchý kašel, bolest hlavy, únava, tvorba hlenu v dýchacích cestách (hlen), dysgeuzie, anosmie, dušnost, bolesti svalů a kloubů nebo bolest v krku.
6. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky a/nebo zařízení během 90 dnů před screeningovou návštěvou a/nebo během účasti ve studii.
7. Subjekt, který dostal jakoukoli testovanou vakcínu proti koronaviru nebo dostal jakékoli léky určené k prevenci COVID-19 nebo plánuje současnou účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19.

8. Subjekt s jakýmkoli následujícím probíhajícím onemocněním nebo anamnézou v lékařské tabulce nebo ústním potvrzením:

   • Diagnóza malignity, která není v remisi za poslední 3 roky s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže před screeningovou návštěvou.
   • Chronické plicní onemocnění, astma nebo sípání.
   • Chronické onemocnění jater nebo podezření na aktivní hepatitidu.
   • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání.
   • Osobní nebo rodinná anamnéza imunitních poruch, včetně systémového lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, zánětlivého onemocnění střev a diabetu 1. typu.
   • Jakákoli potvrzená nebo suspektní abnormální imunitní funkce, imunosupresiva nebo imunodeficience.
   • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
   • Krvácavá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením.
   • Anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo AdimrSC-2f nebo hliníkem.
   • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádané hodnocení nežádoucích účinků podle názoru zkoušejícího.

9. Subjekt, který má některou z následujících anamnéz medikace:

   • Obdrželi jakoukoli vakcínu (živou, inaktivovanou nebo bakteriální) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
   • Během 90 dnů před screeningovou návštěvou obdrželi jakékoli krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobulin.
   • Během 30 dnů před první dávkou dostával jakékoli systémové kortikosteroidy nebo steroidy. Topické, inhalační/nebulizované, intraartikulární nebo nazální kortikosteroidy/steroidy jsou povoleny.
   • Přijatá léčba imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek, imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů pro transplantaci orgánů, rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánované přijetí k léčbě onemocnění během studijního období.
   • Použil bronchodilatátor během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
10. Subjekt se současným užíváním nebo anamnézou chronického kouření (definovaného jako ≥ 1 cigareta denně) v lékařské tabulce nebo ústním potvrzením během 1 roku před screeningovou návštěvou.
11. Subjekt s anamnézou užívání nelegálních látek nebo alkoholu v lékařské tabulce nebo ústním potvrzením během 2 let před screeningovou návštěvou.
12. Žena, která je těhotná nebo kojící při screeningové návštěvě nebo návštěvě 1 nebo plánuje být těhotná během období studie.
13. Subjekt, který daroval ≥ 250 ml krevního produktu během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo který plánuje darovat krevní produkty během období studie.
14. Subjekt s hladinami kreatinfosfokinázy mimo referenční rozmezí při screeningové návštěvě.
15. Subjekt, který není vhodný k účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.