Dosefinnende studie for AdimrSC-2f-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke som er i god generell helse etter etterforskerens mening.
2. Ved screeningbesøk forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m2 eller ≤ 30,0 kg/m2.
3. Personer uten kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 2 uker før første dosering.
4. Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi informert samtykke før alle screeningprosedyrer gjennomføres og å overholde studieprosedyrene.

5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder eller dokumentert plasmafollikkelstimulerende hormonnivå ≥40 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml]) må godta å være heteroseksuelt inaktiv fra minst 21 dager før screeningbesøket og gjennom 6 måneder (definert som 24 uker) etter siste dosering ELLER samtykke til konsekvent bruk noen av følgende prevensjonsmetoder fra minst 21 dager før screeningbesøket og gjennom 6 måneder (definert som 24 uker) etter siste dosering:

   • Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
   • Diafragma med spermicid
   • Livmorhalshette med sæddrepende middel
   • Intrauterin enhet
   • Orale eller plasterprevensjonsmidler
   • Norplant®, Depo-Provera® eller annen i landet godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
   • Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.
2. Enhver pågående alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for inn i denne studien.
3. Person med positive serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) ved screeningbesøket (V0).
4. Forsøksperson med positivt testresultat for COVID-19 antigen hurtigtest ved skjermbesøk eller V1 før 1. dosering.
5. Person med influensalignende sykdom som definert av noen av følgende symptomer ved screeningbesøket eller før randomisering: feber (trompanisk temperatur ≥ 38°C), tørrhoste, hodepine, tretthet, respirasjonssputumproduksjon (slim), dysgeusi, anosmi, kortpustethet, muskel- og leddsmerter eller sår hals.
6. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) og/eller utstyr(er) innen 90 dager før screeningbesøket og/eller under studiedeltakelsen.
7. Forsøksperson som har mottatt en undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller har mottatt medisiner beregnet på å forhindre COVID-19 eller planlegger samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19.

8. Subjekt med følgende pågående sykdom eller medisinsk historie i medisinsk diagram eller ved muntlig bekreftelse:

   • Diagnose av malignitet som ikke har vært i remisjon de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft før screeningbesøket.
   • Kronisk lungesykdom, astma eller hvesing.
   • Kronisk leversykdom eller mistenkt aktiv hepatitt.
   • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som arytmi, koronarsykdom eller hjertesvikt.
   • Personlig eller familiehistorie med immunforstyrrelser, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og type 1 diabetes.
   • Enhver bekreftet eller mistenkt unormal immunfunksjon, immunsuppressiv eller immunsvikt.
   • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
   • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning.
   • Anamnese med anafylaksi, urtikariell eller alvorlig bivirkning forbundet med en vaksine eller AdimrSC-2f eller aluminium.
   • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokal etterspurt vurdering av uønskede hendelser i henhold til etterforskerens mening.

9. Person som har noen av følgende tidligere medisinhistorier:

   • Mottok enhver vaksine (levende, inaktivert eller bakteriell) innen 30 dager før screeningbesøket.
   • Mottok blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 90 dager før screeningbesøket.
   • Fikk systemiske kortikosteroider eller steroider innen 30 dager før første dosering. Aktuelle, inhalerte/nebuliserte, intraartikulære eller nasale kortikosteroider/steroider er tillatt.
   • Fikk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift, immunsuppressiva eller systemkortikosteroider for organtransplantasjon, kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak for sykdomsbehandling i studieperioden.
   • Brukte bronkodilatator innen 90 dager før screeningbesøket.
10. Person med nåværende bruk eller historie med kronisk røyking (definert som ≥ 1 sigarett per dag) i det medisinske diagrammet eller ved muntlig bekreftelse innen 1 år før screeningbesøket.
11. Emne med historie med ulovlig rusbruk eller alkoholmisbruk i det medisinske kartet eller ved muntlig bekreftelse innen 2 år før screeningbesøket.
12. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer ved screeningbesøk eller besøk 1 eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.
13. Person som har donert ≥ 250 ml blodprodukt innen 28 dager før screeningbesøket eller som planlegger å donere blodprodukter i løpet av studieperioden.
14. Person med nivåer av kreatinfosfokinase utenfor referanseområdet ved screeningbesøket.
15. Forsøksperson som ikke er egnet til å delta i denne studien, vurdert av etterforskeren.