Dosisbepalingsonderzoek voor AdimrSC-2f-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 tot en met 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming die volgens de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren.
2. Bij screeningsbezoek proefpersonen met een body mass index (BMI) > 18,5 kg/m2 of ≤ 30,0 kg/m2.
3. Proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of bekend nauw contact met iemand met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
4. Proefpersonen zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een screeningprocedure en om zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of gedocumenteerde plasma-follikelstimulerende hormoonspiegel ≥40 milli-Internationale eenheid (mIU)/ml]) moet ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot 6 maanden (gedefinieerd als 24 weken) na de laatste dosering OF ermee instemmen om consistent te gebruiken een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot en met 6 maanden (gedefinieerd als 24 weken) na de laatste dosering:

   • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
   • Diafragma met zaaddodend middel
   • Cervicaal kapje met zaaddodend middel
   • Spiraaltje
   • Orale anticonceptiva of pleisters
   • Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
   • Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, stafleden van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die medewerkers van de sponsor zijn die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Elke aanhoudende ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
3. Proefpersoon met positieve serologische testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) bij het screeningsbezoek (V0).
4. Proefpersoon met positief testresultaat voor COVID-19-antigeensneltest bij het Screen Visit of V1 voorafgaand aan de 1e dosering.
5. Proefpersoon met een griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende symptomen tijdens het screeningsbezoek of vóór randomisatie: koorts (trommelvliestemperatuur ≥ 38 °C), droge hoest, hoofdpijn, vermoeidheid, productie van respiratoir sputum (slijm), dysgeusie, anosmie, kortademigheid, spier- en gewrichtspijn of keelpijn.
6. Deelname aan andere onderzoeken met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) en/of apparaat(en) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Proefpersoon die een experimenteel coronavirusvaccin heeft gekregen of medicijnen heeft gekregen die bedoeld zijn om COVID-19 te voorkomen of die gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek plant om COVID-19 te voorkomen of te behandelen.

8. Proefpersoon met een volgende aanhoudende ziekte of medische geschiedenis in de medische kaart of door mondelinge bevestiging:

   • Diagnose van maligniteit niet in remissie gedurende de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   • Chronische longziekte, astma of piepende ademhaling.
   • Chronische leverziekte of vermoedelijke actieve hepatitis.
   • Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals aritmie, coronaire hartziekte of hartfalen.
   • Persoonlijke of familiegeschiedenis van immuunstoornissen, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte en diabetes type 1.
   • Elke bevestigde of vermoede abnormale immuunfunctie, immunosuppressieve of immunodeficiëntie.
   • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
   • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurig bloeden.
   • Geschiedenis van anafylaxie, urticariële of ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of AdimrSC-2f of aluminium.
   • Dermatologische aandoeningen die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de lokale gevraagde beoordeling van ongewenste voorvallen.

9. Proefpersoon die een van de volgende eerdere medicatiegeschiedenissen heeft:

   • Een vaccin (levend, geïnactiveerd of bacterieel) ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   • Bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   • Systemische corticosteroïden of steroïden ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Topische, geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire of nasale corticosteroïden/steroïden zijn toegestaan.
   • Behandeling gekregen met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen, immunosuppressiva of systeemcorticosteroïden voor orgaantransplantatie, kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst voor ziektebehandeling tijdens de studieperiode.
   • Gebruikte bronchodilatator binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Proefpersoon met huidig ​​gebruik of geschiedenis van chronisch roken (gedefinieerd als ≥ 1 sigaret per dag) in de medische kaart of door mondelinge bevestiging binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Onderwerp met de geschiedenis van illegaal middelengebruik of alcoholmisbruik in de medische kaart of door mondelinge bevestiging binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of bezoek 1 of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
13. Proefpersoon die ≥ 250 ml bloedproduct heeft gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of die van plan is bloedproducten te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
14. Proefpersoon met niveaus van creatinefosfokinase buiten het referentiebereik tijdens het screeningsbezoek.
15. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.