虚弱高齢者の光 - 睡眠と概日リズムに対するダイナミックライトの効果 (LIFE)
このプロジェクトの目的は、概日リズムを改善し、より良い睡眠と幸福を提供し、長期的には回復を改善するために、動的光の効果を評価することです. 主な問題は、概日刺激を伴う動的人工光が概日リズムに影響を与えることができるかどうかです。 二次的な問題は、これがより良い睡眠と健康をもたらすかどうかです.
研究が特に興味深いグループは、概日リズム障害、睡眠障害、および入院に関連する錯乱に対してより敏感であり、この介入から特に利益を得ることができる高齢者集団です.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された前向き研究であり、メラトニンの日内変動と睡眠関連パラメーター (睡眠時間と睡眠の質) が、入院中の光曝露に関して調査されます。 さらに、心理的および認知機能が光の介入によってどのように影響を受けるか、およびこれが睡眠の改善に関連しているかどうかが調査されます。 この研究には、マルメのスコーネ大学病院の内科または整形外科部門で治療を受けている 65 歳以上の合計 300 人の患者が含まれています。 プロジェクトにおける測定期間は、2021 年 10 月から 2022 年 2 月までの期間を想定しています。 整形外科と内科の病室が研究環境です。 すべての部屋で、特別な照明システムを作動させることで、バイオセントリックな照明環境を作り出すことができます。 これらの部屋では、光は日中にスペクトル分布と強度の両方で動的に変化します。 日中は色温度と強度が高く (1000 ルクスと最大 6500 K)、夕方には強度と色温度の両方が低下します。 スペクトル分布と明るさを比較検討することで、光環境の概日刺激を計算できます。 生体中心の光は、朝と午後に高い概日刺激を与える光を提供します。 生体中心のライトは、オン (介入) またはオフ (制御) にすることができます。 コントロール設定時は標準のノーマルライトが光環境となります。
研究に含まれるすべての部屋で、スペクトル分布と光強度の両方に関して、光条件の正確な測定が行われます。 さらに、患者は露出計を携帯して、患者がさらされている実際の光の量を測定します。 この研究には、介入群と対照群の 2 つのアームが含まれます。 研究室の1つに割り当てられ、包含基準を満たす患者は、研究に参加するよう求められます。 患者は、バイオセントリック光環境または標準光環境を活性化するために無作為化されます。 バイオ中心の光環境でケアを受けている患者は介入群に含まれ、標準的な光環境の部屋でケアを受けている患者は対照群に含まれています。
300人の患者が研究に含まれます。 覚醒、睡眠に関する調査を実施します。 フレイルとせん妄の迅速なテストが評価されます。 患者は、睡眠を記録するアクティウォッチを着用します。 少数の患者グループでは、午後 7 時から午前 11 時まで 4 時間ごとに 3 日間離れた 2 つの異なる夜に唾液メラトニンも収集されます。 結果は、介入群と対照群の患者間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Madeleine Selvander, MD, PhD
- 電話番号:+4640 33 32 27
- メール:madeleine.selvander@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Klas Sjöberg, MD,PhD
- 電話番号:+4640 33 32 27
- メール:klas.sjoberg@med.lu.se
研究場所
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Malmö、スウェーデン、21428
- Skåne University Hospital Malmö
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 付属の自習室の 1 つに入学
除外基準:
- 中毒性のある物質の過剰摂取
- 急性神経疾患
- メラトニン治療
- 5日未満の生存確率
- 文字が読めない重度の視覚障害
- 年齢 <65 歳
- スピーチとライティングでスウェーデン語を理解できない
- 研究への参加に同意できない
患者は次のいずれかの薬を服用しています。
- パーキンソン病の薬
- 神経遮断薬(リチウムを含む)
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入生体中心光環境
すべての学習室では、特別な照明システムを作動させることで、生体中心の照明環境を作り出すことができます。
これらの部屋では、日中の光のスペクトル分布と強度の両方が動的に変化します。
日中は色温度と強度が高く(1000 ルクス、最大 6500 K)、夕方になると強度と色温度の両方が低下します。
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昼光を模倣するために日中に強度とスペクトル分布が変化する光。
日中は強度が高く概日刺激が高く、午後遅くと夜間は強度が低く概日刺激が少ない。
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介入なし:標準的な光環境を制御する
標準的な静的光環境。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン曲線
時間枠:生体中心の光に 3 日間さらされた後の変化
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メラトニン曲線の位相の変化
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生体中心の光に 3 日間さらされた後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠:生体中心の光に 3 日間さらされた後の総睡眠時間の増加
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睡眠時間の変化
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生体中心の光に 3 日間さらされた後の総睡眠時間の増加
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Madeleine Selvander, MD, PhD、Lunds Universitet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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