- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107947
Valo heikkokuntoisilla vanhuksilla – dynaamisen valon vaikutus uneen ja vuorokausirytmiin (LIFE)
Tämän projektin tavoitteena on arvioida dynaamisen valon vaikutusta vuorokausirytmin parantamiseksi, parempaan uneen ja hyvinvointiin sekä pitkällä aikavälillä parantuneeseen palautumiseen. Ensisijainen kysymys on, voiko dynaaminen keinovalo vuorokausiärsykkeellä vaikuttaa vuorokausirytmiin. Toissijainen kysymys on, tarjoaako tämä myös parempaa unta ja hyvinvointia.
Erityisen kiinnostava tutkittava ryhmä on geriatriset väestöryhmät, jotka ovat herkempiä vuorokausirytmihäiriöille, unihäiriöille ja sairaalahoitoon liittyville hämmennyksille ja joille tästä interventiosta voi olla erityistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan melatoniinin vuorokausivaihtelua sekä uneen liittyviä parametreja (unen kestoa ja unen laatua) valoaltistuksen suhteen sairaalahoidon aikana. Lisäksi tutkitaan, miten kevyt interventio vaikuttaa psykologisiin ja kognitiivisiin toimintoihin ja liittyykö tämä unen paranemiseen vai ei. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 300 yli 65-vuotiasta potilasta, joita hoidetaan sisätautien tai ortopedisen kirurgian osastolla Skånen yliopistollisessa sairaalassa Malmössä. Hankkeen mittausjakso on tarkoitus toteuttaa ajanjaksolla lokakuu 2021-helmikuu 2022. Ortopedian ja lääketieteellisen osaston sairaalatilat muodostavat opiskeluympäristön. Kaikissa huoneissa voidaan luoda biokeskinen valaistusympäristö aktivoimalla erityinen valaistusjärjestelmä. Näissä huoneissa valo muuttuu dynaamisesti sekä spektrin jakautumisen että voimakkuuden suhteen päivän aikana. Päivän aikana värilämpötila ja intensiteetti ovat korkeita (1000 luksia ja jopa 6500 K), mikä vähentää sekä intensiteettiä että värilämpötilaa illalla. Punnitsemalla yhteen spektrijakauma ja kirkkaus, voidaan laskea valoympäristön vuorokausivaikutus. Biosentrinen valo tarjoaa valon, jolla on korkea vuorokausiärsyke aamulla ja varhain iltapäivällä. Biosentrinen valo voidaan kytkeä päälle (interventio) tai pois päältä (ohjaus). Säätöasetuksessa normaali normaalivalo muodostaa valoympäristön.
Kaikissa tutkimukseen sisältyneissä tiloissa mitataan tarkasti valoolosuhteet sekä spektrin jakautumisen että valon voimakkuuden suhteen. Lisäksi potilaat kantavat mukanaan valomittareita, jotka mittaavat todellisen valon määrän, jolle potilaat altistuvat. Tutkimus sisältää kaksi haaraa, interventioryhmän ja kontrolliryhmän. Potilaita, jotka on määrätty johonkin tutkimushuoneeseen ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan aktivoimaan biosentrinen valoympäristö tai standardivaloympäristö. Potilaat, joita hoidetaan biosentrisessä valoympäristössä, kuuluvat interventioryhmään ja ne, joita hoidetaan normaalivaloympäristössä olevissa huoneissa, kuuluvat kontrolliryhmään.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta. Valmiutta ja unta koskevia tutkimuksia tehdään. Hauraus ja deliriumin pikatesti arvioidaan. Potilaat käyttävät aktiivikelloa, joka tallentaa heidän unensa. Pienelle potilasryhmälle kerätään myös syljen melatoniinia joka 4. tunti klo 19-11 kahtena eri yönä 3 päivän välein. Tuloksia verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeleine Selvander, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4640 33 32 27
- Sähköposti: madeleine.selvander@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klas Sjöberg, MD,PhD
- Puhelinnumero: +4640 33 32 27
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat
- Pääsy johonkin mukana olevista työhuoneista
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuutta aiheuttavan aineen yliannostus
- Akuutti neurologinen sairaus
- Melatoniinihoito
- Todennäköinen selviytymisaika <5 päivää
- Vaikea näkövamma, joka tekee lukemisen mahdottomaksi
- Ikä <65 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia puheessa ja kirjallisesti
- Kyvyttömyys suostua osallistumaan tutkimukseen
Potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Parkinsonin taudin lääkkeet
- Neuroleptit (mukaan lukien litium)
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio biosentrinen valoympäristö
Kaikissa työhuoneissa voidaan luoda biokeskinen valaistusympäristö aktivoimalla erityisvalojärjestelmä.
Näissä huoneissa valo muuttuu dynaamisesti sekä spektrin jakautumisen että voimakkuuden suhteen päivän aikana.
Päivän aikana värilämpötila ja intensiteetti ovat korkeita (1000 luksia ja jopa 6500 K), mikä vähentää sekä intensiteettiä että värilämpötilaa illalla.
|
Valo, joka muuttaa intensiteettiä ja spektrin jakautumista päivän aikana matkimaan päivänvaloa.
Korkea intensiteetti ja korkea vuorokausiärsyke päivällä ja matala intensiteetti ja alhainen vuorokausiärsyke myöhään iltapäivällä ja yöllä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaa vakiovaloympäristöä
Normaali staattinen valoympäristö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Melatoniinikäyrä
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän biosentrisen valoaltistuksen jälkeen
|
Melatoniinikäyrän vaiheen muutos
|
Vaihda kolmen päivän biosentrisen valoaltistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkua
Aikaikkuna: Pidentynyt kokonaisuniaika kolmen päivän biosentrisen valoaltistuksen jälkeen
|
Nukkumisajan muutos
|
Pidentynyt kokonaisuniaika kolmen päivän biosentrisen valoaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine Selvander, MD, PhD, Lunds Universitet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biosentrinen valo
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
RxSight, Inc.RekrytointiKaihi | AphakiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Illumicure IncTuntematon
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ei vielä rekrytointiaMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti
-
Medical University of ViennaValmisKausiluonteinen mielialahäiriöItävalta