Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljus hos svaga äldre - effekten av ett dynamiskt ljus för sömn och dygnsrytm (LIFE)

9 april 2024 uppdaterad av: Region Skane

Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett dynamiskt ljus för att förbättra dygnsrytmen, ge en bättre sömn och välbefinnande samt på sikt en förbättrad återhämtning. Den primära frågan är om dynamiskt artificiellt ljus med dygnsstimulans kan påverka dygnsrytmen. Den sekundära frågan är om detta också ger bättre sömn och välbefinnande.

Den grupp som är särskilt intressant att studera är en geriatrisk population som är mer känslig för dygnsrytmstörningar, sömnstörningar och förvirring i samband med sjukhusvistelse och som kan ha särskild nytta av denna intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv studie där den dygnsvariationen av melatonin samt sömnrelaterade parametrar (sömnlängd och sömnkvalitet) kommer att undersökas med avseende på ljusexponering under sjukhusvistelsen. Vidare undersöks hur psykologiska och kognitiva funktioner påverkas av ljusingrepp och om detta är relaterat till förbättrad sömn eller inte. Studien omfattar totalt 300 patienter över 65 år som vårdas på en internmedicinsk eller ortopedisk kirurgisk avdelning vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Mätperioden i projektet är tänkt att genomföras under perioden oktober 2021-februari 2022. Sjukhusrum på ortopedavdelningen och på medicinavdelningen utgör studiemiljön. I alla rum kommer en biocentrisk belysningsmiljö att kunna skapas genom aktivering av ett speciellt belysningssystem. I dessa rum kommer ljuset att förändras dynamiskt både i spektral fördelning och intensitet under dagen. Under dagen är färgtemperatur och intensitet hög (1000 lux och upp till 6500 K) för att minska både intensitet och färgtemperatur under kvällen. Genom att väga samman spektralfördelning och ljusstyrka kan ljusmiljöns dygnsstimulans beräknas. Det biocentriska ljuset ger ett ljus med hög dygnsstimulans under morgonen och tidig eftermiddag. Det biocentriska ljuset kan tändas (intervention) eller stängas av (kontroll). Vid kontrollinställning utgör standardljuset ljusmiljön.

I alla rum som ingår i studien görs en noggrann mätning av ljusförhållandena både vad gäller spektralfördelning och ljusintensitet. Dessutom kommer patienterna att bära ljusmätare för att mäta den faktiska mängden ljus som patienterna utsätts för. Studien omfattar två armar, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Patienter som tilldelas ett av studierummen och uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Patienter randomiseras för att aktivera den biocentriska ljusmiljön eller standardljusmiljön. De patienter som vårdas i biocentrisk ljusmiljö ingår i interventionsgruppen och de som vårdas i rum med standardljusmiljö ingår i kontrollgruppen.

300 patienter ska ingå i studien. Undersökningar rörande vakenhet, sömn kommer att genomföras. Bräckligheten och ett snabbtest för delirium kommer att bedömas. Patienterna kommer att bära en actiwatch som registrerar deras sömn. För en liten grupp patienter kommer även salivmelatonin att samlas in var 4:e timme från 19.00 till 11.00 för två olika nätter med 3 dagars mellanrum. Resultaten kommer att jämföras mellan patienterna i interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skåne University Hospital Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 65 år
  • Antagen till ett av de ingående studierum

Exklusions kriterier:

  • Överdos beroendeframkallande ämne
  • Akut neurologisk sjukdom
  • Melatoninbehandling
  • Trolig överlevnad <5 dagar
  • Allvarlig synnedsättning som gör läsning omöjlig
  • Ålder <65 år
  • Oförmåga att förstå svenska i tal och skrift
  • Oförmåga att samtycka till att delta i studien
  • Patienten använder något av följande läkemedel:

    • Läkemedel mot Parkinsons sjukdom
    • Neuroleptika (inklusive litium)
    • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention biocentrisk ljusmiljö
I alla arbetsrum kommer en biocentrisk belysningsmiljö att kunna skapas genom aktivering av ett speciellt belysningssystem. I dessa rum kommer ljuset att förändras dynamiskt både i spektral fördelning och intensitet under dagen. Under dagen är färgtemperatur och intensitet hög (1000 lux och upp till 6500 K) för att minska både intensitet och färgtemperatur under kvällen.
Ljus som ändras i intensitet och spektral fördelning under dagen för att efterlikna dagsljus. Hög intensitet och hög dygnsstimulans under dagtid och låg intensitet och låg dygnsstimulans under sen eftermiddag och natt.
Inget ingripande: Styr standardljusmiljö
Standard statisk ljusmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melatoninkurva
Tidsram: Förändring efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
En förändring i melatoninkurvans fas
Förändring efter tre dagars biocentrisk ljusexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: Ökad total sömntid efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
Förändring i sömntiden
Ökad total sömntid efter tre dagars biocentrisk ljusexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Madeleine Selvander, MD, PhD, Lunds Universitet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Biocentriskt ljus

3
Prenumerera