- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107947
Ljus hos svaga äldre - effekten av ett dynamiskt ljus för sömn och dygnsrytm (LIFE)
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett dynamiskt ljus för att förbättra dygnsrytmen, ge en bättre sömn och välbefinnande samt på sikt en förbättrad återhämtning. Den primära frågan är om dynamiskt artificiellt ljus med dygnsstimulans kan påverka dygnsrytmen. Den sekundära frågan är om detta också ger bättre sömn och välbefinnande.
Den grupp som är särskilt intressant att studera är en geriatrisk population som är mer känslig för dygnsrytmstörningar, sömnstörningar och förvirring i samband med sjukhusvistelse och som kan ha särskild nytta av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv studie där den dygnsvariationen av melatonin samt sömnrelaterade parametrar (sömnlängd och sömnkvalitet) kommer att undersökas med avseende på ljusexponering under sjukhusvistelsen. Vidare undersöks hur psykologiska och kognitiva funktioner påverkas av ljusingrepp och om detta är relaterat till förbättrad sömn eller inte. Studien omfattar totalt 300 patienter över 65 år som vårdas på en internmedicinsk eller ortopedisk kirurgisk avdelning vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Mätperioden i projektet är tänkt att genomföras under perioden oktober 2021-februari 2022. Sjukhusrum på ortopedavdelningen och på medicinavdelningen utgör studiemiljön. I alla rum kommer en biocentrisk belysningsmiljö att kunna skapas genom aktivering av ett speciellt belysningssystem. I dessa rum kommer ljuset att förändras dynamiskt både i spektral fördelning och intensitet under dagen. Under dagen är färgtemperatur och intensitet hög (1000 lux och upp till 6500 K) för att minska både intensitet och färgtemperatur under kvällen. Genom att väga samman spektralfördelning och ljusstyrka kan ljusmiljöns dygnsstimulans beräknas. Det biocentriska ljuset ger ett ljus med hög dygnsstimulans under morgonen och tidig eftermiddag. Det biocentriska ljuset kan tändas (intervention) eller stängas av (kontroll). Vid kontrollinställning utgör standardljuset ljusmiljön.
I alla rum som ingår i studien görs en noggrann mätning av ljusförhållandena både vad gäller spektralfördelning och ljusintensitet. Dessutom kommer patienterna att bära ljusmätare för att mäta den faktiska mängden ljus som patienterna utsätts för. Studien omfattar två armar, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Patienter som tilldelas ett av studierummen och uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Patienter randomiseras för att aktivera den biocentriska ljusmiljön eller standardljusmiljön. De patienter som vårdas i biocentrisk ljusmiljö ingår i interventionsgruppen och de som vårdas i rum med standardljusmiljö ingår i kontrollgruppen.
300 patienter ska ingå i studien. Undersökningar rörande vakenhet, sömn kommer att genomföras. Bräckligheten och ett snabbtest för delirium kommer att bedömas. Patienterna kommer att bära en actiwatch som registrerar deras sömn. För en liten grupp patienter kommer även salivmelatonin att samlas in var 4:e timme från 19.00 till 11.00 för två olika nätter med 3 dagars mellanrum. Resultaten kommer att jämföras mellan patienterna i interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madeleine Selvander, MD, PhD
- Telefonnummer: +4640 33 32 27
- E-post: madeleine.selvander@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klas Sjöberg, MD,PhD
- Telefonnummer: +4640 33 32 27
- E-post: klas.sjoberg@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 65 år
- Antagen till ett av de ingående studierum
Exklusions kriterier:
- Överdos beroendeframkallande ämne
- Akut neurologisk sjukdom
- Melatoninbehandling
- Trolig överlevnad <5 dagar
- Allvarlig synnedsättning som gör läsning omöjlig
- Ålder <65 år
- Oförmåga att förstå svenska i tal och skrift
- Oförmåga att samtycka till att delta i studien
Patienten använder något av följande läkemedel:
- Läkemedel mot Parkinsons sjukdom
- Neuroleptika (inklusive litium)
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention biocentrisk ljusmiljö
I alla arbetsrum kommer en biocentrisk belysningsmiljö att kunna skapas genom aktivering av ett speciellt belysningssystem.
I dessa rum kommer ljuset att förändras dynamiskt både i spektral fördelning och intensitet under dagen.
Under dagen är färgtemperatur och intensitet hög (1000 lux och upp till 6500 K) för att minska både intensitet och färgtemperatur under kvällen.
|
Ljus som ändras i intensitet och spektral fördelning under dagen för att efterlikna dagsljus.
Hög intensitet och hög dygnsstimulans under dagtid och låg intensitet och låg dygnsstimulans under sen eftermiddag och natt.
|
Inget ingripande: Styr standardljusmiljö
Standard statisk ljusmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Melatoninkurva
Tidsram: Förändring efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
|
En förändring i melatoninkurvans fas
|
Förändring efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sova
Tidsram: Ökad total sömntid efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
|
Förändring i sömntiden
|
Ökad total sömntid efter tre dagars biocentrisk ljusexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Selvander, MD, PhD, Lunds Universitet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biocentriskt ljus
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Siperstein DermatologyUniversity of MiamiAvslutadSenil Purpura | Batemans PurpuraFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Elastagen Pty LtdAvslutadHudens inneboende åldrandeAustralien
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering