- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107947
Lumière chez les personnes âgées fragiles - l'effet d'une lumière dynamique sur le sommeil et le rythme circadien (LIFE)
Le but de ce projet est d'évaluer l'effet d'une lumière dynamique afin d'améliorer le rythme circadien, d'offrir un meilleur sommeil et bien-être, et à long terme une meilleure récupération. La principale question est de savoir si la lumière artificielle dynamique avec stimulus circadien peut affecter le rythme circadien. La question secondaire est de savoir si cela procure également un meilleur sommeil et un meilleur bien-être.
Le groupe particulièrement intéressant à étudier est une population gériatrique plus sensible aux troubles du rythme circadien, aux troubles du sommeil et à la confusion liée à l'hospitalisation et qui peut bénéficier particulièrement de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée où la variation diurne de la mélatonine ainsi que des paramètres liés au sommeil (durée et qualité du sommeil) seront étudiés en fonction de l'exposition à la lumière pendant le séjour à l'hôpital. De plus, on étudie comment les fonctions psychologiques et cognitives sont affectées par une intervention lumineuse et si cela est lié ou non à l'amélioration du sommeil. L'étude comprend un total de 300 patients âgés de plus de 65 ans qui sont pris en charge dans un service de médecine interne ou de chirurgie orthopédique à l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö. La période de mesure dans le projet est destinée à être réalisée pendant la période d'octobre 2021 à février 2022. Les chambres d'hôpital du service d'orthopédie et du service de médecine constituent le milieu d'étude. Dans toutes les pièces, un environnement d'éclairage biocentrique pourra être créé en activant un système d'éclairage spécial. Dans ces pièces, la lumière changera de manière dynamique à la fois en distribution spectrale et en intensité au cours de la journée. Pendant la journée, la température et l'intensité de couleur sont élevées (1000 lux et jusqu'à 6500 K) pour diminuer à la fois l'intensité et la température de couleur pendant la soirée. En pesant ensemble la distribution spectrale et la luminosité, le stimulus circadien de l'environnement lumineux peut être calculé. La lumière biocentrique fournit une lumière avec un stimulus circadien élevé le matin et en début d'après-midi. La lumière biocentrique peut être allumée (intervention) ou éteinte (contrôle). Lors du réglage du contrôle, la lumière normale standard constitue l'environnement lumineux.
Dans toutes les pièces incluses dans l'étude, une mesure précise des conditions d'éclairage est effectuée à la fois en ce qui concerne la distribution spectrale et l'intensité lumineuse. De plus, les patients porteront des posemètres pour mesurer la quantité réelle de lumière à laquelle les patients sont exposés. L'étude comprend deux bras, un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les patients affectés à l'une des salles d'étude et répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients sont randomisés pour activer l'environnement lumineux biocentrique ou l'environnement lumineux standard. Les patients qui sont pris en charge dans un environnement lumineux biocentrique sont inclus dans le groupe d'intervention et ceux qui sont pris en charge dans des chambres avec un environnement lumineux standard sont inclus dans le groupe témoin.
300 patients doivent être inclus dans l'étude. Des enquêtes concernant la vigilance, le sommeil seront réalisées. La fragilité et un test rapide de délire seront évalués. Les patients porteront une actiwatch qui enregistre leur sommeil. Pour un petit groupe de patients, la mélatonine salivaire sera également collectée toutes les 4 heures de 19h à 11h pendant deux nuits différentes à 3 jours d'intervalle. Les résultats seront comparés entre les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 21428
- Skane University Hospital Malmo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans
- Admis à l'une des salles d'étude incluses
Critère d'exclusion:
- Surdosage de substance addictive
- Maladie neurologique aiguë
- Traitement à la mélatonine
- Survie probable <5 jours
- Déficience visuelle sévère qui rend la lecture impossible
- Âge <65 ans
- Incapacité à comprendre le suédois à l'oral et à l'écrit
- Incapacité de consentir à participer à l'étude
Le patient prend l'un des médicaments suivants :
- Médicaments pour la maladie de Parkinson
- Neuroleptiques (dont lithium)
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention environnement lumineux biocentrique
Dans toutes les salles d'étude, un environnement d'éclairage biocentrique pourra être créé en activant un système d'éclairage spécial.
Dans ces pièces, la lumière changera de manière dynamique à la fois en distribution spectrale et en intensité au cours de la journée.
Pendant la journée, la température et l'intensité de couleur sont élevées (1000 lux et jusqu'à 6500 K) pour diminuer à la fois l'intensité et la température de couleur pendant la soirée.
|
Lumière dont l'intensité et la répartition spectrale changent au cours de la journée pour imiter la lumière du jour.
Haute intensité et stimulus circadien élevé pendant la journée et faible intensité et stimulus circadien faible en fin d'après-midi et la nuit.
|
Aucune intervention: Contrôler l'environnement lumineux standard
Environnement lumineux statique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de mélatonine
Délai: Changement après trois jours d'exposition à la lumière biocentrique
|
Un changement de phase de la courbe de mélatonine
|
Changement après trois jours d'exposition à la lumière biocentrique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dormir
Délai: Augmentation du temps de sommeil total après trois jours d'exposition à la lumière biocentrique
|
Modification du temps de sommeil
|
Augmentation du temps de sommeil total après trois jours d'exposition à la lumière biocentrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Selvander, MD, PhD, Lunds Universitet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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