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人工呼吸器関連肺炎のバイオマーカー (VAPmarkers)

2023年8月10日 更新者：Region Skane

人工呼吸器関連肺炎の予測および診断のためのバイオマーカー

この研究の目的は、VAP の予後または診断バイオマーカーとして、さまざまなペプチド バイオマーカー、マイクロバイオームの変動、細菌トランスクリプトームのパターンを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne University Hospital, Dept. of Infectious diseases
        • コンタクト：
      • Malmö、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne university Hospital, ICU
        • コンタクト：
          • Fredrik Sjövall, PhD MD
      • Solna、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital, ICU
        • コンタクト：
          • Johan Petersson, PhD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般的な集中治療室の人口。

説明

包含基準:

  • 集中治療室への入院
  • 過去 24 時間以内に挿管された
  • 少なくとも 48 時間の機械換気が予想される

除外基準:

  • FiO2 80% 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VAP
VAP の基準を完全に満たす登録済みの参加者。
診断テスト：ヘパリン結合タンパク質
VAP の診断バイオマーカーとしての HBP の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • HBP
診断テスト：インターロイキン-26
VAP の診断バイオマーカーとしての IL-26 の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • IL-26
診断テスト：マイクロバイオーム
VAP の予後バイオマーカーとしての肺マイクロバイオームの特異性と感度の評価。
診断テスト：細菌のトランスクリプトーム
VAP の治療失敗の予後バイオマーカーとしての細菌トランスクリプトームの特異性と感度の評価。
診断テスト：プロテオーム
VAP のバイオマーカーとしてのミニ BAL のプロテオームの特異性と感度の評価。
VAP容疑者
VAP の兆候を発現しているが、VAP と一致する新しい X 線浸潤または微生物学的所見など、何らかの変数が欠けている登録参加者。
診断テスト：ヘパリン結合タンパク質
VAP の診断バイオマーカーとしての HBP の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • HBP
診断テスト：インターロイキン-26
VAP の診断バイオマーカーとしての IL-26 の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • IL-26
診断テスト：マイクロバイオーム
VAP の予後バイオマーカーとしての肺マイクロバイオームの特異性と感度の評価。
診断テスト：プロテオーム
VAP のバイオマーカーとしてのミニ BAL のプロテオームの特異性と感度の評価。
VAPなし
VAP を開発していない登録済みの参加者。
診断テスト：ヘパリン結合タンパク質
VAP の診断バイオマーカーとしての HBP の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • HBP
診断テスト：インターロイキン-26
VAP の診断バイオマーカーとしての IL-26 の特異性と感度の評価。
他の名前：
  • IL-26
診断テスト：マイクロバイオーム
VAP の予後バイオマーカーとしての肺マイクロバイオームの特異性と感度の評価。
診断テスト：プロテオーム
VAP のバイオマーカーとしてのミニ BAL のプロテオームの特異性と感度の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBP濃度の経時変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
ベースラインと比較した濃度の変化 (ng/ml)。
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
IL-26の経時的変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
ベースラインと比較した濃度の変化 (ng/ml)。
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP診断時のHBP
時間枠：VAP 1 日目と VAP なしの 3 日目との比較
VAP のない患者の 3 日目と比較した、VAP 1 日目の濃度。 診断用バイオマーカーとしての ROC 曲線、特異性および感度。
VAP 1 日目と VAP なしの 3 日目との比較
VAP診断時のIL-26
時間枠：VAP 1 日目と VAP なしの 3 日目との比較
VAP のない患者の 3 日目と比較した、VAP 1 日目の濃度。 診断用バイオマーカーとしての ROC 曲線、特異性および感度。
VAP 1 日目と VAP なしの 3 日目との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの多様性
時間枠：1 日目と 3 日目、および VAP 1 日目。
VAP の予後バイオマーカーとしてのアルファおよびベータ多様性の変化。 VAP を発症した症例を、VAP が発生していない症例と比較します。
1 日目と 3 日目、および VAP 1 日目。
細菌のトランスクリプトームパターン
時間枠：VAP 1 日目
抗生物質による治療の失敗を予測する細菌の遺伝子発現パターン。
VAP 1 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAP の診断の確実性
時間枠：VAP 1日目
ICUの医師と看護師による診断の確実性を0〜100のスケールで表したもの
VAP 1日目
CRP濃度の変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありのケースと VAP なしのケースを比較する
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
示差血球数の変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありのケースと VAP なしのケースを比較する
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
PCT濃度の変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありのケースと VAP なしのケースを比較する
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
乳酸濃度の変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありのケースと VAP なしのケースを比較する
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
定期的な細菌培養結果
時間枠：MiniBALを回収する場合
臨床微生物検査室での培養結果。 結果は、ミニ BAL での細菌種の同定と関連付けられます。
MiniBALを回収する場合
急性生理学および慢性健康評価における変化 II (APACHE II)
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありの場合と VAP なしの場合のスコアを比較します。
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
逐次臓器不全評価 (SOFA) の変更
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありの場合と VAP なしの場合のスコアを比較します。
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
簡易急性生理学スコア III (Saps3) の変化
時間枠：1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。
VAP ありの場合と VAP なしの場合のスコアを比較します。
1、3 日目、選択された患者では 7 日目と 14 日目。VAP 患者では 1、3、7 日目にも VAP。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Paulsson, PhD MD、Skane University Hospital
  • スタディチェア：Fredrik Sjövall, PhD MD、Skane University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月31日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は発行後 6 か月から 5 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

関連する倫理委員会の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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