Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för Ventilator-associerad lunginflammation (VAPmarkers)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Region Skane

Biomarkörer för förutsägelse och diagnos av Ventilator-associerad lunginflammation

Syftet med denna studie är att utvärdera olika peptidbiomarkörer, variationer i mikrobiomet och mönster i det bakteriella transkriptomet som prognostiska eller diagnostiska biomarkörer för VAP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital, Dept. of Infectious diseases
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne university Hospital, ICU
        • Kontakt:
          • Fredrik Sjövall, PhD MD
      • Solna, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital, ICU
        • Kontakt:
          • Johan Petersson, PhD MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Intubation inom de senaste 24 timmarna
  • Förväntad mekanisk ventilation på minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • FiO2 över 80 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VAP
Inskrivna deltagare som helt uppfyller kriterierna för VAP.
Diagnostiskt test: Heparinbindande protein
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos HBP som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • HBP
Diagnostiskt test: Interleukin-26
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för IL-26 som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • IL-26
Diagnostiskt test: Mikrobiom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos lungmikrobiomet som prognostisk biomarkör för VAP.
Diagnostiskt test: Bakteriellt transkriptom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos det bakteriella transkriptomet som prognostisk biomarkör för behandlingssvikt av VAP.
Diagnostiskt test: Proteom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för proteomet i mini-BAL som biomarkör för VAP.
Misstänker VAP
Inskrivna deltagare som utvecklar tecken på VAP men saknar någon variabel, till exempel nytt radiografiskt infiltrat eller mikrobiologiskt fynd som är kompatibelt med VAP.
Diagnostiskt test: Heparinbindande protein
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos HBP som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • HBP
Diagnostiskt test: Interleukin-26
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för IL-26 som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • IL-26
Diagnostiskt test: Mikrobiom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos lungmikrobiomet som prognostisk biomarkör för VAP.
Diagnostiskt test: Proteom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för proteomet i mini-BAL som biomarkör för VAP.
Ingen VAP
Inskrivna deltagare som inte utvecklar VAP.
Diagnostiskt test: Heparinbindande protein
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos HBP som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • HBP
Diagnostiskt test: Interleukin-26
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för IL-26 som diagnostisk biomarkör för VAP.
Andra namn:
  • IL-26
Diagnostiskt test: Mikrobiom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten hos lungmikrobiomet som prognostisk biomarkör för VAP.
Diagnostiskt test: Proteom
Utvärdering av specificiteten och känsligheten för proteomet i mini-BAL som biomarkör för VAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HBP-koncentration över tiden
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i koncentration (ng/ml) jämfört med baslinjen.
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i IL-26 över tiden
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i koncentration (ng/ml) jämfört med baslinjen.
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
HBP vid VAP-diagnos
Tidsram: VAP dag 1 jämfört med Ingen VAP dag 3
Koncentration vid VAP dag 1, jämfört med dag 3 hos patienter utan VAP. ROC-kurvor, specificitet och sensitivitet som diagnostisk biomarkör.
VAP dag 1 jämfört med Ingen VAP dag 3
IL-26 vid VAP-diagnos
Tidsram: VAP dag 1 jämfört med Ingen VAP dag 3
Koncentration vid VAP dag 1, jämfört med dag 3 hos patienter utan VAP. ROC-kurvor, specificitet och sensitivitet som diagnostisk biomarkör.
VAP dag 1 jämfört med Ingen VAP dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mångfald av mikrobiom
Tidsram: Dag 1 och 3, och VAP dag 1.
Förändringar i alfa- och beta-diversitet som prognostisk biomarkör för VAP. Fall som utvecklar VAP jämförs med fall utan VAP.
Dag 1 och 3, och VAP dag 1.
Bakteriella transkriptommönster
Tidsram: VAP dag 1
Mönster i det bakteriella genuttrycket som förutsäger misslyckande vid behandling av antibiotika.
VAP dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk säkerhet för VAP
Tidsram: På VAP dag 1
En skala från 0-100 av den diagnostiska säkerheten av ICU-läkare och sjuksköterskor
På VAP dag 1
Förändring i CRP-koncentration
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför fall med VAP till No VAP
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i differentiellt antal blodkroppar
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför fall med VAP till No VAP
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i PCT-koncentration
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför fall med VAP till No VAP
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i laktatkoncentration
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför fall med VAP till No VAP
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Resultat av rutinmässig bakterieodling
Tidsram: När mini-BAL samlas in
Resultat från odlingar vid kliniskt mikrobiologiska laboratoriet. Resultaten kommer att korreleras med identifiering av bakteriearter i mini-BAL.
När mini-BAL samlas in
Förändring i akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II)
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför poäng mellan fall med VAP och ingen VAP.
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Ändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför poäng mellan fall med VAP och ingen VAP.
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Förändring i förenklad Acute Physiology Score III (Saps3)
Tidsram: Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.
Jämför poäng mellan fall med VAP och ingen VAP.
Dag 1, 3 och hos utvalda patienter dag 7 och 14. Hos patienter med VAP även VAP dag 1, 3 och 7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Paulsson, PhD MD, Skane University Hospital
  • Studiestol: Fredrik Sjövall, PhD MD, Skane University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas med utredarna efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från 6 månader till 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av relevant etiknämnd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Ventilator-associerad

Kliniska prövningar på Heparinbindande protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera