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呼吸机相关肺炎的生物标志物 (VAPmarkers)

2023年8月10日 更新者：Region Skane

用于预测和诊断呼吸机相关肺炎的生物标志物

本研究的目的是评估不同的肽生物标志物、微生物组的变化和细菌转录组的模式作为 VAP 的预后或诊断生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skåne University Hospital, Dept. of Infectious diseases
        • 接触：
      • Malmö、瑞典
        • 招聘中
        • Skåne university Hospital, ICU
        • 接触：
          • Fredrik Sjövall, PhD MD
      • Solna、瑞典
        • 尚未招聘
        • Karolinska University Hospital, ICU
        • 接触：
          • Johan Petersson, PhD MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

一般重症监护病房人群。

描述

纳入标准：

  • 入住重症监护室
  • 过去 24 小时内插管
  • 预计机械通气至少 48 小时

排除标准：

  • FiO2 高于 80%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
虚拟AP
完全符合 VAP 标准的注册参与者。
诊断测试：肝素结合蛋白
评估 HBP 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 羟基磷灰石
诊断测试：白细胞介素26
评估 IL-26 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 白细胞介素26
诊断测试：微生物组
评估肺微生物组作为 VAP 预后生物标志物的特异性和敏感性。
诊断测试：细菌转录组
评估细菌转录组作为 VAP 治疗失败的预后生物标志物的特异性和敏感性。
诊断测试：蛋白质组
评估 mini-BAL 中蛋白质组作为 VAP 生物标志物的特异性和敏感性。
可疑 VAP
出现 VAP 迹象但缺乏某些变量的登记参与者，例如新的放射线浸润或与 VAP 兼容的微生物学发现。
诊断测试：肝素结合蛋白
评估 HBP 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 羟基磷灰石
诊断测试：白细胞介素26
评估 IL-26 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 白细胞介素26
诊断测试：微生物组
评估肺微生物组作为 VAP 预后生物标志物的特异性和敏感性。
诊断测试：蛋白质组
评估 mini-BAL 中蛋白质组作为 VAP 生物标志物的特异性和敏感性。
无虚拟接入点
未发生 VAP 的已登记参与者。
诊断测试：肝素结合蛋白
评估 HBP 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 羟基磷灰石
诊断测试：白细胞介素26
评估 IL-26 作为 VAP 诊断生物标志物的特异性和敏感性。
其他名称：
  • 白细胞介素26
诊断测试：微生物组
评估肺微生物组作为 VAP 预后生物标志物的特异性和敏感性。
诊断测试：蛋白质组
评估 mini-BAL 中蛋白质组作为 VAP 生物标志物的特异性和敏感性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBP 浓度随时间的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
与基线相比浓度变化（ng/ml）。
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
IL-26 随时间的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
与基线相比浓度变化（ng/ml）。
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
VAP 诊断中的 HBP
大体时间：VAP 第 1 天与无 VAP 第 3 天相比
与无 VAP 的患者第 3 天相比，VAP 第 1 天的浓度。 ROC 曲线、作为诊断生物标志物的特异性和敏感性。
VAP 第 1 天与无 VAP 第 3 天相比
IL-26 在 VAP 诊断中的作用
大体时间：VAP 第 1 天与无 VAP 第 3 天相比
与无 VAP 的患者第 3 天相比，VAP 第 1 天的浓度。 ROC 曲线、作为诊断生物标志物的特异性和敏感性。
VAP 第 1 天与无 VAP 第 3 天相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组的多样性
大体时间：第 1 天和第 3 天，以及 VAP 第 1 天。
Α 和 β 多样性的变化作为 VAP 的预后生物标志物。 将发生 VAP 的病例与未发生 VAP 的病例进行比较。
第 1 天和第 3 天，以及 VAP 第 1 天。
细菌转录组模式
大体时间：VAP 第 1 天
预测抗生素药物治疗失败的细菌基因表达模式。
VAP 第 1 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VAP 诊断的确定性
大体时间：在 VAP 第 1 天
ICU 医生和护士诊断确定性的评分范围为 0-100
在 VAP 第 1 天
CRP浓度变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 的案例
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
血细胞分类计数的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 的案例
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
PCT浓度变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 的案例
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
乳酸浓度的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 的案例
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
常规细菌培养结果
大体时间：收集 mini-BAL 时
临床微生物实验室培养结果。 结果将与 mini-BAL 中的细菌种类鉴定相关。
收集 mini-BAL 时
急性生理变化和慢性健康评估II (APACHE II)
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 病例之间的分数。
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 病例之间的分数。
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
简化急性生理学评分 III (Saps3) 的变化
大体时间：第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。
比较有 VAP 和无 VAP 病例之间的分数。
第 1、3 天以及选定的患者第 7 和 14 天。VAP 患者也包括 VAP 第 1、3 和 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

合作者

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Magnus Paulsson, PhD MD、Skane University Hospital
  • 学习椅：Fredrik Sjövall, PhD MD、Skane University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月31日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-00219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告的结果所依据的个人参与者数据将在去身份化后与研究人员共享。

IPD 共享时间框架

IPD 将在出版后 6 个月至 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

相关道德委员会的批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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药物干预

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