Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAPmarkers)

10. august 2023 oppdatert av: Region Skane

Biomarkører for prediksjon av og diagnose av respirator-assosiert lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike peptidbiomarkører, variasjoner i mikrobiomet og mønstre i det bakterielle transkriptomet som prognostiske eller diagnostiske biomarkører for VAP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Dept. of Infectious diseases
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne university Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
          • Fredrik Sjövall, PhD MD
      • Solna, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
          • Johan Petersson, PhD MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Intubasjon innen siste 24 timer
  • Forventet mekanisk ventilasjon på minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • FiO2 over 80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAP
Påmeldte deltakere som fullt ut oppfyller kriteriene til VAP.
Diagnostisk test: Heparinbindende protein
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til HBP som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • HBP
Diagnostisk test: Interleukin-26
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til IL-26 som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • IL-26
Diagnostisk test: Mikrobiom
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til lungemikrobiomet som prognostisk biomarkør for VAP.
Diagnostisk test: Bakterielt transkriptom
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til det bakterielle transkriptomet som prognostisk biomarkør for behandlingssvikt av VAP.
Diagnostisk test: Proteome
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til proteomet i mini-BAL som biomarkør for VAP.
Mistenker VAP
Registrerte deltakere som utvikler tegn på VAP, men som mangler noen variabel, for eksempel nytt radiografisk infiltrat eller mikrobiologisk funn som er forenlig med VAP.
Diagnostisk test: Heparinbindende protein
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til HBP som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • HBP
Diagnostisk test: Interleukin-26
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til IL-26 som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • IL-26
Diagnostisk test: Mikrobiom
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til lungemikrobiomet som prognostisk biomarkør for VAP.
Diagnostisk test: Proteome
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til proteomet i mini-BAL som biomarkør for VAP.
Ingen VAP
Påmeldte deltakere som ikke utvikler VAP.
Diagnostisk test: Heparinbindende protein
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til HBP som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • HBP
Diagnostisk test: Interleukin-26
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til IL-26 som diagnostisk biomarkør for VAP.
Andre navn:
  • IL-26
Diagnostisk test: Mikrobiom
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til lungemikrobiomet som prognostisk biomarkør for VAP.
Diagnostisk test: Proteome
Evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til proteomet i mini-BAL som biomarkør for VAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HBP-konsentrasjon over tid
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i konsentrasjon (ng/ml) sammenlignet med baseline.
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i IL-26 over tid
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i konsentrasjon (ng/ml) sammenlignet med baseline.
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
HBP ved VAP-diagnose
Tidsramme: VAP dag 1 sammenlignet med Ingen VAP dag 3
Konsentrasjon ved VAP dag 1, sammenlignet med dag 3 hos pasienter uten VAP. ROC-kurver, spesifisitet og sensitivitet som diagnostisk biomarkør.
VAP dag 1 sammenlignet med Ingen VAP dag 3
IL-26 ved VAP-diagnose
Tidsramme: VAP dag 1 sammenlignet med Ingen VAP dag 3
Konsentrasjon ved VAP dag 1, sammenlignet med dag 3 hos pasienter uten VAP. ROC-kurver, spesifisitet og sensitivitet som diagnostisk biomarkør.
VAP dag 1 sammenlignet med Ingen VAP dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangfold av mikrobiom
Tidsramme: Dag 1 og 3, og VAP dag 1.
Endringer i alfa- og beta-diversitet som prognostisk biomarkør for VAP. Saker som utvikler VAP sammenlignes med saker uten VAP.
Dag 1 og 3, og VAP dag 1.
Bakterielle transkriptommønstre
Tidsramme: VAP dag 1
Mønstre i det bakterielle genuttrykket som forutsier svikt i behandling av antibiotika.
VAP dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sikkerhet for VAP
Tidsramme: På VAP dag 1
En skala fra 0-100 av diagnostisk sikkerhet av ICU-leger og sykepleiere
På VAP dag 1
Endring i CRP-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign saker med VAP til Ingen VAP
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i differensialt antall blodceller
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign saker med VAP til Ingen VAP
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i PCT-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign saker med VAP til Ingen VAP
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign saker med VAP til Ingen VAP
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Rutinemessige bakteriekulturresultater
Tidsramme: Når mini-BAL samles inn
Resultater fra kulturer ved klinisk mikrobiologi laboratorium. Resultatene vil bli korrelert til identifikasjon av bakteriearter i mini-BAL.
Når mini-BAL samles inn
Endring i akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II)
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign poengsum mellom saker med VAP og ingen VAP.
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign poengsum mellom saker med VAP og ingen VAP.
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Endring i forenklet akutt fysiologi-score III (Saps3)
Tidsramme: Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.
Sammenlign poengsum mellom saker med VAP og ingen VAP.
Dag 1, 3 og hos utvalgte pasienter dag 7 og 14. Hos pasienter med VAP også VAP dag 1, 3 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Paulsson, PhD MD, Skane University Hospital
  • Studiestol: Fredrik Sjövall, PhD MD, Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt med etterforskere etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av relevant etisk styre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Kliniske studier på Heparinbindende protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere