Interval Versus Continuous Training in LVAD Patients (TrainLVAD)
A Prospective, Comparative Analysis of Moderate-continuous (MCT) and Interval Training (IT) in LVAD (Left Ventricular Assist Device) Patients With Terminal Heart Failure: Train the LVAD Trial
調査の概要
詳細な説明
In- and out-patients with left ventricular assist device (LVAD) will be recruited to participate. On consent to participate, patients will be randomized to either moderate continuous (MCT) or interval (IT) training. An initial cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed to assess exercise intensity levels using a ramp protocol. Baseline quality of life (KCCQ score), echocardiographic and LVAD parameters, lab works, including NTproBNP, a 6min walk distance (6 MWD) will be assessed. Patients will then receive 6 weeks of supervised training in our facility (3x/week, 30min each). Following these sessions CPET, lab works, KCCQ assessment, 6 MWD, and echocardiography will be performed to assess improvement of exercise capacity.
Patients in the MCT group will receive 20min of moderate, continuous bicycle training at an intensity of 50-60% of VO2peak, the IT group will increase exercise density by increasing the duration of intense bouts (80-90% of VO2peak) over the weeks. All groups will receive an additional 10 minutes of resistance training (total exercise time 30 minutes in both groups). Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Uniklinikum Essen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- age>18 years
- clinically stable LVAD patients with terminal heart failure
- written informed consent
- the mental and physical ability to exercise
Exclusion Criteria:
- established contraindications for exercise testing
- systemic blood stream infection
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Moderate continuous training
Participants will continuously exercise at a workload between 50-60% of VO2peak on a bicycle ergometer.
|
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
|
実験的:Interval training
Participants will exercise at a varying workload between 50-60% of VO2peak during recovery and 80-90% of VO2peak during bouts of interval training on a bicycle ergometer.
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2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement of peak oxygen uptake (VO2peak) in cardiopulmonary exercise testing (CPET) [ml/kg/min]
時間枠:6 weeks
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Improvement of VO2peak in CPET after a training period of 6 weeks.
CPET will be performed before (t0) and after (t1) the training period.
A significant improvement from t0 to t1 is considered to be an increase of at least 2,5ml/kg/min
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
時間枠:6 weeks
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Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score.
Points range from 0 to 100 in each of four domains.
The total score is the average of all domains, with higher values depicting better quality of life.
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6 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Lüdike, Prof.、Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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