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Interval Versus Continuous Training in LVAD Patients (TrainLVAD)

2022年10月5日 更新者:Peter Lüdike、University Hospital, Essen

A Prospective, Comparative Analysis of Moderate-continuous (MCT) and Interval Training (IT) in LVAD (Left Ventricular Assist Device) Patients With Terminal Heart Failure: Train the LVAD Trial

Patients with a left ventricular assist device (LVAD) will be randomized to either a moderate continuous (MCT, 50-60% of VO2peak) or interval training (IT, 80-90% of VO2peak) group for 6 weeks with 3 sessions per week, lasting for 20 minutes. An additional 10 minutes of resistance training will be performed in each group. Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In- and out-patients with left ventricular assist device (LVAD) will be recruited to participate. On consent to participate, patients will be randomized to either moderate continuous (MCT) or interval (IT) training. An initial cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed to assess exercise intensity levels using a ramp protocol. Baseline quality of life (KCCQ score), echocardiographic and LVAD parameters, lab works, including NTproBNP, a 6min walk distance (6 MWD) will be assessed. Patients will then receive 6 weeks of supervised training in our facility (3x/week, 30min each). Following these sessions CPET, lab works, KCCQ assessment, 6 MWD, and echocardiography will be performed to assess improvement of exercise capacity.

Patients in the MCT group will receive 20min of moderate, continuous bicycle training at an intensity of 50-60% of VO2peak, the IT group will increase exercise density by increasing the duration of intense bouts (80-90% of VO2peak) over the weeks. All groups will receive an additional 10 minutes of resistance training (total exercise time 30 minutes in both groups). Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Essen、ドイツ、45147
        • Uniklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age>18 years
  • clinically stable LVAD patients with terminal heart failure
  • written informed consent
  • the mental and physical ability to exercise

Exclusion Criteria:

  • established contraindications for exercise testing
  • systemic blood stream infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Moderate continuous training
Participants will continuously exercise at a workload between 50-60% of VO2peak on a bicycle ergometer.
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
実験的:Interval training
Participants will exercise at a varying workload between 50-60% of VO2peak during recovery and 80-90% of VO2peak during bouts of interval training on a bicycle ergometer.
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement of peak oxygen uptake (VO2peak) in cardiopulmonary exercise testing (CPET) [ml/kg/min]
時間枠:6 weeks
Improvement of VO2peak in CPET after a training period of 6 weeks. CPET will be performed before (t0) and after (t1) the training period. A significant improvement from t0 to t1 is considered to be an increase of at least 2,5ml/kg/min
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
時間枠:6 weeks
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score. Points range from 0 to 100 in each of four domains. The total score is the average of all domains, with higher values depicting better quality of life.
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Lüdike, Prof.、Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2022年9月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-10169-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual data can be made available by the principal investigator on reasonable request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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