- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05121077
Interval Versus Continuous Training in LVAD Patients (TrainLVAD)
A Prospective, Comparative Analysis of Moderate-continuous (MCT) and Interval Training (IT) in LVAD (Left Ventricular Assist Device) Patients With Terminal Heart Failure: Train the LVAD Trial
연구 개요
상세 설명
In- and out-patients with left ventricular assist device (LVAD) will be recruited to participate. On consent to participate, patients will be randomized to either moderate continuous (MCT) or interval (IT) training. An initial cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed to assess exercise intensity levels using a ramp protocol. Baseline quality of life (KCCQ score), echocardiographic and LVAD parameters, lab works, including NTproBNP, a 6min walk distance (6 MWD) will be assessed. Patients will then receive 6 weeks of supervised training in our facility (3x/week, 30min each). Following these sessions CPET, lab works, KCCQ assessment, 6 MWD, and echocardiography will be performed to assess improvement of exercise capacity.
Patients in the MCT group will receive 20min of moderate, continuous bicycle training at an intensity of 50-60% of VO2peak, the IT group will increase exercise density by increasing the duration of intense bouts (80-90% of VO2peak) over the weeks. All groups will receive an additional 10 minutes of resistance training (total exercise time 30 minutes in both groups). Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Uniklinikum Essen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- age>18 years
- clinically stable LVAD patients with terminal heart failure
- written informed consent
- the mental and physical ability to exercise
Exclusion Criteria:
- established contraindications for exercise testing
- systemic blood stream infection
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Moderate continuous training
Participants will continuously exercise at a workload between 50-60% of VO2peak on a bicycle ergometer.
|
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
|
실험적: Interval training
Participants will exercise at a varying workload between 50-60% of VO2peak during recovery and 80-90% of VO2peak during bouts of interval training on a bicycle ergometer.
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2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improvement of peak oxygen uptake (VO2peak) in cardiopulmonary exercise testing (CPET) [ml/kg/min]
기간: 6 weeks
|
Improvement of VO2peak in CPET after a training period of 6 weeks.
CPET will be performed before (t0) and after (t1) the training period.
A significant improvement from t0 to t1 is considered to be an increase of at least 2,5ml/kg/min
|
6 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: 6 weeks
|
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score.
Points range from 0 to 100 in each of four domains.
The total score is the average of all domains, with higher values depicting better quality of life.
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6 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lüdike, Prof., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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