Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interval Versus Continuous Training in LVAD Patients (TrainLVAD)

5 octobre 2022 mis à jour par: Peter Lüdike, University Hospital, Essen

A Prospective, Comparative Analysis of Moderate-continuous (MCT) and Interval Training (IT) in LVAD (Left Ventricular Assist Device) Patients With Terminal Heart Failure: Train the LVAD Trial

Patients with a left ventricular assist device (LVAD) will be randomized to either a moderate continuous (MCT, 50-60% of VO2peak) or interval training (IT, 80-90% of VO2peak) group for 6 weeks with 3 sessions per week, lasting for 20 minutes. An additional 10 minutes of resistance training will be performed in each group. Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In- and out-patients with left ventricular assist device (LVAD) will be recruited to participate. On consent to participate, patients will be randomized to either moderate continuous (MCT) or interval (IT) training. An initial cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed to assess exercise intensity levels using a ramp protocol. Baseline quality of life (KCCQ score), echocardiographic and LVAD parameters, lab works, including NTproBNP, a 6min walk distance (6 MWD) will be assessed. Patients will then receive 6 weeks of supervised training in our facility (3x/week, 30min each). Following these sessions CPET, lab works, KCCQ assessment, 6 MWD, and echocardiography will be performed to assess improvement of exercise capacity.

Patients in the MCT group will receive 20min of moderate, continuous bicycle training at an intensity of 50-60% of VO2peak, the IT group will increase exercise density by increasing the duration of intense bouts (80-90% of VO2peak) over the weeks. All groups will receive an additional 10 minutes of resistance training (total exercise time 30 minutes in both groups). Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Uniklinikum Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age>18 years
  • clinically stable LVAD patients with terminal heart failure
  • written informed consent
  • the mental and physical ability to exercise

Exclusion Criteria:

  • established contraindications for exercise testing
  • systemic blood stream infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moderate continuous training
Participants will continuously exercise at a workload between 50-60% of VO2peak on a bicycle ergometer.
Autre: Training
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
Expérimental: Interval training
Participants will exercise at a varying workload between 50-60% of VO2peak during recovery and 80-90% of VO2peak during bouts of interval training on a bicycle ergometer.
Autre: Training
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement of peak oxygen uptake (VO2peak) in cardiopulmonary exercise testing (CPET) [ml/kg/min]
Délai: 6 weeks
Improvement of VO2peak in CPET after a training period of 6 weeks. CPET will be performed before (t0) and after (t1) the training period. A significant improvement from t0 to t1 is considered to be an increase of at least 2,5ml/kg/min
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 6 weeks
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score. Points range from 0 to 100 in each of four domains. The total score is the average of all domains, with higher values depicting better quality of life.
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Lüdike, Prof., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-10169-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual data can be made available by the principal investigator on reasonable request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Training

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner