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Interval Versus Continuous Training in LVAD Patients (TrainLVAD)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Peter Lüdike, University Hospital, Essen

A Prospective, Comparative Analysis of Moderate-continuous (MCT) and Interval Training (IT) in LVAD (Left Ventricular Assist Device) Patients With Terminal Heart Failure: Train the LVAD Trial

Patients with a left ventricular assist device (LVAD) will be randomized to either a moderate continuous (MCT, 50-60% of VO2peak) or interval training (IT, 80-90% of VO2peak) group for 6 weeks with 3 sessions per week, lasting for 20 minutes. An additional 10 minutes of resistance training will be performed in each group. Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In- and out-patients with left ventricular assist device (LVAD) will be recruited to participate. On consent to participate, patients will be randomized to either moderate continuous (MCT) or interval (IT) training. An initial cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed to assess exercise intensity levels using a ramp protocol. Baseline quality of life (KCCQ score), echocardiographic and LVAD parameters, lab works, including NTproBNP, a 6min walk distance (6 MWD) will be assessed. Patients will then receive 6 weeks of supervised training in our facility (3x/week, 30min each). Following these sessions CPET, lab works, KCCQ assessment, 6 MWD, and echocardiography will be performed to assess improvement of exercise capacity.

Patients in the MCT group will receive 20min of moderate, continuous bicycle training at an intensity of 50-60% of VO2peak, the IT group will increase exercise density by increasing the duration of intense bouts (80-90% of VO2peak) over the weeks. All groups will receive an additional 10 minutes of resistance training (total exercise time 30 minutes in both groups). Improvement of VO2peak and quality of life (KCCQ score) between the groups will be assessed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45147
        • Uniklinikum Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age>18 years
  • clinically stable LVAD patients with terminal heart failure
  • written informed consent
  • the mental and physical ability to exercise

Exclusion Criteria:

  • established contraindications for exercise testing
  • systemic blood stream infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moderate continuous training
Participants will continuously exercise at a workload between 50-60% of VO2peak on a bicycle ergometer.
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.
Experimental: Interval training
Participants will exercise at a varying workload between 50-60% of VO2peak during recovery and 80-90% of VO2peak during bouts of interval training on a bicycle ergometer.
2 types of training intervention will be applied in terminal heart failure patients supported with a left ventricular assist device.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Improvement of peak oxygen uptake (VO2peak) in cardiopulmonary exercise testing (CPET) [ml/kg/min]
Prazo: 6 weeks
Improvement of VO2peak in CPET after a training period of 6 weeks. CPET will be performed before (t0) and after (t1) the training period. A significant improvement from t0 to t1 is considered to be an increase of at least 2,5ml/kg/min
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 6 weeks
Improvement in quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score. Points range from 0 to 100 in each of four domains. The total score is the average of all domains, with higher values depicting better quality of life.
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lüdike, Prof., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-10169-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual data can be made available by the principal investigator on reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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