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持続性喘息患者の喘息コントロール改善に対するモバイルアプリの効果 (mINSPIRERS_RCT)

2023年10月18日 更新者:Universidade do Porto

持続性喘息の青年および成人における喘息コントロールの改善に対するモバイルアプリの効果:パイロット無作為化多施設、優越性臨床試験

mINSPIRERS_RCT は、持続性喘息を患う青年および成人の喘息コントロールを改善するためのモバイル アプリの効果の大きさを評価することを目的としており、ポルトガルのプライマリおよびセカンダリ ケアで追跡されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

INSPIRERS_RCT は、持続性喘息の青年および成人を対象に、モバイルアプリと通常のケア (実験群) の効果を、通常のケアのみ (対照群) と比較したパイロット無作為化多施設優越性臨床試験です。 この研究には、2回の対面訪問(初回訪問と3か月時)、および32のプライマリ(一般診療)およびセカンダリケアセンター(アレルギー、小児科)で実施された3回の電話インタビュー(1週間、1か月、4か月)が含まれます。 、呼吸器科) ポルトガルで。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:João Almeida Fonseca, PhD
  • 電話番号:26905 (+351) 229027242
  • メールjfonseca@med.up.pt

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cristina Jácome, PhD
  • 電話番号:26924 (+351) 225513622
  • メールcjacome@med.up.pt

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13 歳から 17 歳 (青年) または 18 歳から 64 歳 (成人) の年齢。
  • 持続性喘息の以前の医学的診断;
  • 喘息のグローバルイニシアチブ(GINA)基準による、制御されていないまたは部分的に制御されている喘息;
  • -喘息の吸入制御薬の積極的な処方(すべての治療が受け入れられます。 この研究への参加に直接的または間接的に関連する処方された治療レジメンに変更はありません);
  • モバイル アプリを使用する機能と、インターネットにアクセスできる Android モバイル デバイスへのアクセス (可用性と使用)。
  • 現在、喘息管理にモバイル アプリケーションを使用しないでください。

除外基準:

  • -喘息以外の慢性呼吸器疾患と診断された患者、または別の重大な慢性疾患と診断され、研究の目的および/または評価に干渉する可能性がある患者。
  • InspirerMundi アプリを使用した以前の実現可能性調査に参加した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:InspirerMundi アプリと通常のお手入れ
患者は、通常のケアに加えて、InspirerMundi アプリを 4 か月間使用して、予防吸入薬の遵守と喘息の自己管理をサポートするように招待されます。

実験グループの患者は、通常のケアに加えて、InspirerMundi アプリを 4 か月間使用して、予防吸入薬の遵守と喘息の自己管理をサポートするよう招待されます。 InspirerMundi アプリの目的は、アドヒアランス プロセスを即時の楽しい報酬を通じてポジティブな体験に変えることです。 InspirerMundi アプリは、モニタリング (症状、コントロール、順守)、ゲーム、ソーシャル/ピアサポートの 3 つの主要コンポーネントを統合しています。

参加者は、自分の行動計画をアプリに含めることができます。 アクションプラン内で、アプリケーションは効果的に服用される薬の変更につながる可能性があります。これは、アクションプランに従って治療レベルを調整できることを意味します。

実験群の参加者は、アプリを介して、3 か月の訪問中、および患者が研究期間中に希望するときはいつでも、服薬遵守および喘息管理データを医師と共有できます。

通常のケアは、薬理学的治療と定期的な診察による医学的モニタリングで構成されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群の患者は、研究中、通常のケアを維持します。
通常のケアは、薬理学的治療と定期的な診察による医学的モニタリングで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール (CARAT)
時間枠:ベースライン、3 か月
アレルギー性鼻炎および喘息の CARAT コントロールで評価された、コントロールされた喘息患者の割合のベースラインからの変化 3 か月
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール (GINA)
時間枠:ベースライン、3 か月
GINA(喘息のグローバルイニシアチブ)ガイドラインに従って医師によって評価された喘息コントロールの変化
ベースライン、3 か月
過去 3 か月の喘息増悪数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
予定外のヘルスケアの使用(救急外来、入院、および/または医療支援)を必要とする喘息イベントの悪化、または全身性コルチコステロイドの開始/増加。
ベースライン、3 か月
過去 3 か月間の欠勤の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
職場・学校を休んだ日数
ベースライン、3 か月
治療アドヒアランスの変化(吸入器へのアドヒアランス試験)
時間枠:ベースライン、3 か月
吸入器への付着性試験で評価
ベースライン、3 か月
薬に対する信念の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
医薬品アンケートに関する特定の信念で評価
ベースライン、3 か月
吸入器満足度の変化
時間枠:1週間、4ヶ月
4 つの視覚的アナログ スケールで評価 (VAS 0-100、数値が高いほど満足度が高い)
1週間、4ヶ月
EuroQol-5の寸法変更(EQ-5D)
時間枠:ベースライン、3 か月
EuroQol-5 寸法 (EQ-5D) で評価。 通常、健康状態指数のスコアは 0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

InspirerMundi アプリの臨床試験

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