Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace na zlepšení kontroly astmatu u pacientů s přetrvávajícím astmatem (mINSPIRERS_RCT)

18. října 2023 aktualizováno: Universidade do Porto

Vliv mobilní aplikace na zlepšení kontroly astmatu u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem: Pilotní randomizovaná multicentrická, klinická studie vyšší kvality

mINSPIRERS_RCT si klade za cíl zhodnotit rozsah účinku mobilní aplikace na zlepšení kontroly astmatu u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem, sledovaných v primární a sekundární péči v Portugalsku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSPIRERS_RCT je pilotní randomizovaná, multicentrická klinická studie zaměřená na lepší účinek mobilní aplikace spolu s běžnou péčí (experimentální skupina) ve srovnání s běžnou péčí samotnou (kontrolní skupina) u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem. Studie zahrnuje dvě osobní návštěvy (první návštěva a po 3 měsících) a 3 telefonické rozhovory (1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce), které byly provedeny ve 32 centrech primární (praktické) a sekundární péče (alergie, pediatrie , Pulmonology) v Portugalsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: João Almeida Fonseca, PhD
  • Telefonní číslo: 26905 (+351) 229027242
  • E-mail: jfonseca@med.up.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina Jácome, PhD
  • Telefonní číslo: 26924 (+351) 225513622
  • E-mail: cjacome@med.up.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13 a 17 lety (dospívající) nebo mezi 18 a 64 lety (dospělí);
  • Předchozí lékařská diagnóza perzistujícího astmatu;
  • nekontrolované nebo částečně kontrolované astma podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Aktivní předepisování inhalačních léků na kontrolu astmatu (všechny druhy léčby budou akceptovány. Nedojde k žádné změně předepsaného terapeutického režimu přímo ani nepřímo související s účastí v této studii);
  • Schopnost používat mobilní aplikaci a přístup (dostupnost a použití) k mobilním zařízením Android s přístupem k internetu;
  • V současné době nepoužívejte žádnou mobilní aplikaci pro léčbu astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovaným chronickým respiračním onemocněním jiným než je astma nebo s diagnózou jiného významného chronického onemocnění s možným zásahem do cílů a/nebo hodnocení studie.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili předchozích studií proveditelnosti s aplikací InspirerMundi, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace InspirerMundi plus běžná péče
Pacienti budou kromě běžné péče vyzváni, aby po dobu 4 měsíců používali aplikaci InspirerMundi na podporu dodržování preventivních inhalačních léků a vlastní léčbu astmatu.
Přístroj: Aplikace InspirerMundi

Pacienti v experimentální skupině budou kromě běžné péče vyzváni, aby po dobu 4 měsíců používali aplikaci InspirerMundi na podporu dodržování preventivních inhalačních léků a vlastní léčbu astmatu. Účelem aplikace InspirerMundi je přeměnit proces dodržování v pozitivní zážitek prostřednictvím okamžitých a příjemných odměn. Aplikace InspirerMundi integruje 3 hlavní součásti: monitorování (symptomy, kontrola, dodržování), hraní her a sociální/peer podpora.

Účastníci budou moci zahrnout svůj akční plán do aplikace. V rámci akčního plánu může aplikace vést ke změnám v efektivně užívané medikaci, což znamená, že terapeutickou hladinu lze upravit podle akčního plánu.

Účastníci experimentální části budou moci prostřednictvím aplikace sdílet se svým lékařem údaje o dodržování léků a kontrole astmatu během 3měsíční návštěvy a kdykoli si to pacienti během období studie přejí.

Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z farmakologické léčby a lékařského sledování prostřednictvím běžných lékařských návštěv.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou během studie udržovat obvyklou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z farmakologické léčby a lékařského sledování prostřednictvím běžných lékařských návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu (CARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v podílu pacientů s kontrolovaným astmatem hodnoceným testem CARAT-Control of Alergic Rhinitis and Asthma Test po 3 měsících
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu (GINA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v kontrole astmatu hodnocená lékařem podle pokynů GINA (Globální iniciativa pro astma).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v počtu exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Zhoršení astmatických příhod vyžadujících neplánované použití zdravotní péče (návštěva pohotovosti, hospitalizace a/nebo jakákoli lékařská pomoc) nebo zahájení/zvýšení systémových kortikosteroidů.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v nepřítomnosti za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet dní nepřítomnosti na pracovišti/škole
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna adherence k léčbě (test adherence k inhalátorům)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hodnoceno testem přilnavosti k inhalátorům
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna přesvědčení o lécích
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Posouzeno pomocí konkrétního dotazníku o názorech na léky
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: 1 týden, 4 měsíce
Hodnotí se pomocí 4 vizuálních analogových škál (VAS 0-100, vyšší číslo, vyšší spokojenost)
1 týden, 4 měsíce
Změna rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Posuzováno s rozměry EuroQol-5 (EQ-5D). Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Almeida Fonseca, PhD, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mINSPIRERS RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace InspirerMundi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit