Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mobilalkalmazás hatása a tartós asztmában szenvedő betegek asztmakontrolljának javítására (mINSPIRERS_RCT)

2023. október 18. frissítette: Universidade do Porto

Egy mobilalkalmazás hatása a tartós asztmában szenvedő serdülők és felnőttek asztmakontrolljának javítására: Kísérleti, randomizált, többközpontú, Superiority Clinic Trial

Az mINSPIRERS_RCT célja, hogy felmérje egy mobilalkalmazás hatását az asztmakontroll javítására a perzisztáló asztmában szenvedő serdülők és felnőttek körében, amelyet Portugáliában az alap- és másodlagos ellátásban követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSPIRERS_RCT egy kísérleti randomizált, többközpontú felsőbbrendű klinikai vizsgálat, amely egy mobilalkalmazás és a szokásos ellátás (kísérleti csoport) hatását vizsgálja, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (kontrollcsoport) tartós asztmában szenvedő serdülők és felnőttek körében. A tanulmány két személyes látogatást (első vizit és 3 hónap múlva) és 3 telefonos interjút (1 hét, 1 hónap és 4 hónap) tartalmaz, amelyeket 32 ​​elsődleges (általános praxis) és másodlagos egészségügyi központban (allergia, gyermekgyógyászat) hajtottak végre. , Pulmonology) Portugáliában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: João Almeida Fonseca, PhD
  • Telefonszám: 26905 (+351) 229027242
  • E-mail: jfonseca@med.up.pt

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cristina Jácome, PhD
  • Telefonszám: 26924 (+351) 225513622
  • E-mail: cjacome@med.up.pt

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 17 év közötti kor (serdülők) vagy 18 és 64 év közötti (felnőttek);
  • Perzisztáló asztma korábbi orvosi diagnózisa;
  • Nem kontrollált vagy részben kontrollált asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint;
  • Aktív inhalációs kontroll gyógyszer felírása asztma kezelésére (minden kezelést elfogadunk. A vizsgálatban való részvétellel közvetlenül vagy közvetve nem változik az előírt terápiás rend;
  • Mobilalkalmazás használatának képessége és hozzáférés (elérhetőség és használat) internet-hozzáféréssel rendelkező Android mobileszközökhöz;
  • Jelenleg ne használjon mobilalkalmazást az asztma kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az asztmától eltérő krónikus légúti betegséget diagnosztizáltak, vagy akiknél más jelentős krónikus betegséget diagnosztizáltak, és lehetséges, hogy interferálnak a vizsgálat céljaival és/vagy értékelésével.
  • Azok a betegek, akik az InspirerMundi alkalmazással korábbi megvalósíthatósági tanulmányokban vettek részt, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: InspirerMundi alkalmazás és a szokásos ellátás
A betegek a szokásos ellátáson túlmenően 4 hónapig az InspirerMundi alkalmazást is igénybe vehetik, hogy támogassák a megelőző inhalációs gyógyszerek betartását és az asztma önkezelését.
Eszköz: InspirerMundi alkalmazás

A kísérleti csoportba tartozó betegeket a szokásos ellátáson túlmenően az InspirerMundi alkalmazás 4 hónapig történő használatára is felkérik, hogy támogassák a megelőző inhalációs gyógyszerek betartását és az asztma önkezelését. Az InspirerMundi alkalmazás célja, hogy a ragaszkodási folyamatot pozitív élménnyé alakítsa azonnali és kellemes jutalmakkal. Az InspirerMundi alkalmazás 3 fő összetevőt integrál: monitorozás (tünetek, ellenőrzés, betartás), játék és közösségi/társ támogatás.

A résztvevők beépíthetik cselekvési tervüket az alkalmazásba. Az intézkedési terven belül a kérelem a hatékonyan szedett gyógyszeres kezelés változását eredményezheti, ami azt jelenti, hogy a terápiás szint az intézkedési tervnek megfelelően módosítható.

A kísérleti csoport résztvevői az alkalmazáson keresztül megoszthatják orvosukkal a gyógyszerszedési és asztmakontroll-adataikat a 3 hónapos vizit során, illetve amikor a betegek kívánják a vizsgálati időszak alatt.

Egyéb: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás gyógyszeres kezelésből és rutin orvosi látogatásokon keresztül történő orvosi ellenőrzésből áll.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek a vizsgálat során a szokásos gondozást folytatják.
Egyéb: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás gyógyszeres kezelésből és rutin orvosi látogatásokon keresztül történő orvosi ellenőrzésből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll (CARAT)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a kontrollált asztmában szenvedő betegek arányában az allergiás nátha és asztma CARAT-kontroll tesztje alapján 3 hónap után
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll (GINA)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az asztmakontroll változása, amelyet az orvos értékelt a GINA (Globális kezdeményezés az asztmáért) irányelvei szerint
Alapállapot, 3 hónap
Az asztma exacerbációinak számának változása az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Súlyosbodású asztmás események, amelyek előre nem tervezett egészségügyi ellátást igényelnek (sürgősségi osztály látogatása, kórházi kezelés és/vagy bármilyen orvosi segítség) vagy a szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése/emelése.
Alapállapot, 3 hónap
A hiányzások változása az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A munkahelyről/iskolából hiányzó napok száma
Alapállapot, 3 hónap
Változás a kezelés adherenciájában (az inhalátorok betartásának tesztje)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az inhalátorokhoz való tapadás tesztje alapján értékelték
Alapállapot, 3 hónap
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A gyógyszerekkel kapcsolatos konkrét hiedelmek kérdőívével értékelve
Alapállapot, 3 hónap
Az inhalátorral való elégedettség változása
Időkeret: 1 hét, 4 hónap
4 vizuális analóg skálán értékelve (VAS 0-100, magasabb szám, nagyobb elégedettség)
1 hét, 4 hónap
Változás az EuroQol-5 méreteiben (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) szerint értékelve. Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke) 1-ig (a teljes egészségi állapot értéke) terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João Almeida Fonseca, PhD, Universidade do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mINSPIRERS RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a InspirerMundi alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel