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Wirkung einer mobilen App auf die Verbesserung der Asthmakontrolle bei Patienten mit persistierendem Asthma (mINSPIRERS_RCT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Wirkung einer mobilen App auf die Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma: Eine randomisierte, multizentrische klinische Pilotstudie zur Überlegenheit

mINSPIRERS_RCT zielt darauf ab, das Ausmaß der Wirkung einer mobilen App zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma zu bewerten, gefolgt von der Primär- und Sekundärversorgung in Portugal.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSPIRERS_RCT ist eine randomisierte, multizentrische klinische Pilotstudie zur Überlegenheit in Bezug auf die Wirkung einer mobilen App zusammen mit der üblichen Versorgung (Experimentalgruppe) im Vergleich zur üblichen Versorgung allein (Kontrollgruppe) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma. Die Studie umfasst zwei persönliche Besuche (Erstbesuch und nach 3 Monaten) und 3 Telefoninterviews (1 Woche, 1 Monat und 4 Monate), die in 32 primären (Allgemeinmedizin) und sekundären Versorgungszentren (Allergie, Pädiatrie) durchgeführt wurden , Pneumologie) in Portugal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: João Almeida Fonseca, PhD
  • Telefonnummer: 26905 (+351) 229027242
  • E-Mail: jfonseca@med.up.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Jácome, PhD
  • Telefonnummer: 26924 (+351) 225513622
  • E-Mail: cjacome@med.up.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 17 Jahren (Jugendliche) bzw. zwischen 18 und 64 Jahren (Erwachsene);
  • Frühere medizinische Diagnose von anhaltendem Asthma;
  • Unkontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Aktive Verschreibung von inhalativen Kontrollmedikamenten gegen Asthma (alle Behandlungen werden akzeptiert. Es wird keine Änderung des vorgeschriebenen therapeutischen Schemas geben, die direkt oder indirekt mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden ist);
  • Fähigkeit zur Nutzung der mobilen App und Zugang (Verfügbarkeit und Nutzung) zu Android-Mobilgeräten mit Internetzugang;
  • Verwenden Sie derzeit keine mobile Anwendung für das Asthmamanagement.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma diagnostiziert wurde oder bei denen eine andere signifikante chronische Erkrankung diagnostiziert wurde, mit möglicher Beeinträchtigung der Ziele und/oder Auswertungen der Studie.
  • Patienten, die an früheren Machbarkeitsstudien mit der InspirerMundi-App teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InspirerMundi App plus übliche Pflege
Patienten werden zusätzlich zur üblichen Versorgung eingeladen, die InspirerMundi-App 4 Monate lang zu nutzen, um die Einhaltung der präventiven inhalativen Medikation und ihr Asthma-Selbstmanagement zu unterstützen.
Gerät: InspirerMundi-App

Patienten in der experimentellen Gruppe werden zusätzlich zur üblichen Versorgung eingeladen, die InspirerMundi-App 4 Monate lang zu nutzen, um die Einhaltung der präventiven inhalativen Medikation und ihr Asthma-Selbstmanagement zu unterstützen. Der Zweck der InspirerMundi-App besteht darin, den Adhärenzprozess durch sofortige und angenehme Belohnungen in eine positive Erfahrung zu verwandeln. Die InspirerMundi-App integriert 3 Hauptkomponenten: Überwachung (Symptome, Kontrolle, Einhaltung), Spiele und soziale/Peer-Unterstützung.

Die Teilnehmer können ihren Aktionsplan in die App aufnehmen. Innerhalb des Aktionsplans kann die Anwendung zu Veränderungen in der effektiv eingenommenen Medikation führen, was bedeutet, dass die therapeutische Ebene gemäß dem Aktionsplan angepasst werden kann.

Die Teilnehmer des experimentellen Arms können ihrem Arzt über die App ihre Daten zur Medikamenteneinhaltung und Asthmakontrolle während des 3-monatigen Besuchs und wann immer die Patienten es wünschen während des Studienzeitraums mitteilen.

Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus pharmakologischer Behandlung und medizinischer Überwachung durch routinemäßige Arztbesuche.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden während der Studie ihre übliche Behandlung beibehalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus pharmakologischer Behandlung und medizinischer Überwachung durch routinemäßige Arztbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle (CARAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten mit kontrolliertem Asthma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem CARAT-Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test nach 3 Monaten
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle (GINA)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Asthmakontrolle, beurteilt durch den Arzt gemäß den GINA-Richtlinien (Global Initiative for Asthma).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Asthma-Exazerbationen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Verschlimmerung von Asthma-Ereignissen, die eine außerplanmäßige medizinische Behandlung (Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt und/oder medizinische Hilfe) oder die Einleitung/Erhöhung systemischer Kortikosteroide erfordern.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Fehlzeiten in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Fehltage am Arbeitsplatz/in der Schule
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Therapietreue (Test der Adherence to Inhalers)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet mit Test der Adhärenz an Inhalatoren
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet mit spezifischen Überzeugungen über den Fragebogen zu Arzneimitteln
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Inhalator
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Monate
Bewertet durch 4 visuelle Analogskalen (VAS 0-100, höhere Zahl, höhere Zufriedenheit)
1 Woche, 4 Monate
Änderung der EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet mit EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D). Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

  • Hauptermittler: João Almeida Fonseca, PhD, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mINSPIRERS RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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