Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej na poprawę kontroli astmy u pacjentów z astmą przewlekłą (mINSPIRERS_RCT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ aplikacji mobilnej na poprawę kontroli astmy u młodzieży i dorosłych z astmą przewlekłą: pilotażowe randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne o wyższości

Projekt mINSPIRERS_RCT ma na celu ocenę wpływu aplikacji mobilnej na poprawę kontroli astmy u nastolatków i dorosłych z astmą przewlekłą, obserwowanych w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej w Portugalii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INSPIRERS_RCT to pilotażowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu aplikacji mobilnej wraz ze zwykłą opieką (grupa eksperymentalna) w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna) u nastolatków i dorosłych z przewlekłą astmą. Badanie obejmuje dwie wizyty bezpośrednie (wizyta wstępna i po 3 miesiącach) oraz 3 wywiady telefoniczne (1 tydzień, 1 miesiąc i 4 miesiące), zrealizowane w 32 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (lekarz ogólny) i specjalistycznych (alergologiczny, pediatryczny). , Pulmonologia) w Portugalii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: João Almeida Fonseca, PhD
  • Numer telefonu: 26905 (+351) 229027242
  • E-mail: jfonseca@med.up.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Jácome, PhD
  • Numer telefonu: 26924 (+351) 225513622
  • E-mail: cjacome@med.up.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 17 lat (młodzież) lub od 18 do 64 lat (dorośli);
  • Wcześniejsza diagnoza medyczna uporczywej astmy;
  • astma niekontrolowana lub częściowo kontrolowana zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Aktywna recepta na wziewne leki kontrolne na astmę (wszystkie metody leczenia będą akceptowane. nie nastąpią żadne zmiany w przepisanym schemacie terapeutycznym bezpośrednio lub pośrednio związanym z udziałem w tym badaniu);
  • Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej oraz dostęp (dostępność i użytkowanie) do urządzeń mobilnych z systemem Android z dostępem do Internetu;
  • Obecnie nie używaj żadnej aplikacji mobilnej do zarządzania astmą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą układu oddechowego inną niż astma lub ze zdiagnozowaną inną istotną chorobą przewlekłą, z możliwym zakłóceniem celów i/lub oceny badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednich studiach wykonalności z aplikacją InspirerMundi, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja InspirerMundi plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci, oprócz zwykłej opieki, zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji InspirerMundi przez 4 miesiące, aby wspierać przestrzeganie profilaktycznych leków wziewnych i samokontrolę astmy.
Urządzenie: Aplikacja InspirerMundi

Pacjenci z grupy eksperymentalnej, oprócz zwykłej opieki, zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji InspirerMundi przez 4 miesiące, aby wspierać przestrzeganie zapobiegawczych leków wziewnych i samokontrolę astmy. Celem aplikacji InspirerMundi jest przekształcenie procesu przestrzegania zasad w pozytywne doświadczenie poprzez natychmiastowe i przyjemne nagrody. Aplikacja InspirerMundi łączy w sobie 3 główne komponenty: monitorowanie (objawy, kontrola, przestrzeganie), gry i wsparcie społecznościowe/rówieśnicze.

Uczestnicy będą mogli zawrzeć w aplikacji swój plan działania. W ramach planu działania aplikacja może prowadzić do zmian w skutecznie przyjmowanym leku, co oznacza, że ​​poziom terapeutyczny może być dostosowany do planu działania.

Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą mogli dzielić się z lekarzem za pośrednictwem aplikacji danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli astmy podczas 3-miesięcznej wizyty oraz w dowolnym momencie w okresie badania.

Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie polegała na leczeniu farmakologicznym i monitorowaniu medycznym poprzez rutynowe wizyty lekarskie.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej zachowają zwykłą opiekę podczas badania.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie polegała na leczeniu farmakologicznym i monitorowaniu medycznym poprzez rutynowe wizyty lekarskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy (CARAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku pacjentów z kontrolowaną astmą ocenianą za pomocą testu CARAT-Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test po 3 miesiącach
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy (GINA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana kontroli astmy oceniana przez lekarza zgodnie z wytycznymi GINA (Global Initiative for astma).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Pogorszenie astmy wymagające nieplanowanej pomocy medycznej (wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja i/lub jakakolwiek pomoc medyczna) lub rozpoczęcie/zwiększenie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana absencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba dni nieobecności w miejscu pracy/szkole
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w przestrzeganiu leczenia (Test przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniane za pomocą testu przyczepności do inhalatorów
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana przekonań na temat leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego określonych przekonań na temat leków
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana zadowolenia z inhalatora
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 miesiące
Oceniane za pomocą 4 wizualnych skal analogowych (VAS 0-100, wyższa liczba, większa satysfakcja)
1 tydzień, 4 miesiące
Zmiana wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniane za pomocą wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D). Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

  • Główny śledczy: João Almeida Fonseca, PhD, Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mINSPIRERS RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja InspirerMundi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj