지속성 천식 환자의 천식 조절 개선에 대한 모바일 앱의 효과 (mINSPIRERS_RCT)
2023년 10월 18일 업데이트: Universidade do Porto
천식이 지속되는 청소년 및 성인의 천식 조절 개선에 대한 모바일 앱의 효과: 파일럿 무작위 다중 센터, 우월성 임상 시험
mINSPIRS_RCT는 포르투갈의 1차 및 2차 진료에서 지속적인 천식이 있는 청소년 및 성인의 천식 조절을 개선하기 위한 모바일 앱의 효과 크기를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
INSPIRERS_RCT는 지속성 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인을 대상으로 일반 관리 단독(대조군)과 비교하여 모바일 앱과 일반 관리(실험군)의 효과에 관한 파일럿 무작위, 다기관 우월성 임상 시험입니다.
이 연구에는 32개의 1차(일반 진료) 및 2차 진료 센터(알레르기, 소아과 , 폐학) 포르투갈.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: João Almeida Fonseca, PhD
- 전화번호: 26905 (+351) 229027242
- 이메일: jfonseca@med.up.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Jácome, PhD
- 전화번호: 26924 (+351) 225513622
- 이메일: cjacome@med.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Faculty of Medicine of the University of Porto
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연락하다:
- Cristina Jácome, PhD
- 이메일: cjacome@med.up.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~17세(청소년) 또는 18~64세(성인)
- 지속성 천식의 이전 의학적 진단;
- GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식;
- 천식에 대한 흡입 제어 약물의 활성 처방(모든 치료가 허용됩니다. 본 연구 참여와 직간접적으로 관련된 처방된 치료 요법에는 변화가 없을 것임);
- 인터넷 액세스가 가능한 Android 모바일 장치에 대한 모바일 앱 및 액세스(가용성 및 사용) 사용 능력
- 현재 천식 관리를 위해 모바일 애플리케이션을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 호흡기 질환으로 진단되거나 연구의 목적 및/또는 평가에 방해가 될 수 있는 또 다른 중요한 만성 질환으로 진단된 환자.
- InspirerMundi 앱으로 이전 타당성 조사에 참여한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InspirerMundi 앱 플러스 일반 관리
환자는 일반적인 치료 외에도 4개월 동안 InspirerMundi 앱을 사용하여 예방적 흡입 약물을 준수하고 천식 자가 관리를 지원하도록 초대됩니다.
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실험 그룹의 환자는 일반적인 치료 외에도 4개월 동안 InspirerMundi 앱을 사용하여 예방적 흡입 약물의 준수 및 천식 자가 관리를 지원하도록 초대됩니다. InspirerMundi 앱의 목적은 순응 과정을 즉각적이고 즐거운 보상을 통해 긍정적인 경험으로 바꾸는 것입니다. InspirerMundi 앱은 모니터링(증상, 제어, 준수), 게임 및 소셜/동료 지원의 3가지 주요 구성 요소를 통합합니다. 참가자는 앱에 실행 계획을 포함할 수 있습니다. 실행 계획 내에서 응용 프로그램은 효과적으로 복용하는 약물의 변경으로 이어질 수 있으며, 이는 치료 수준이 실행 계획에 따라 조정될 수 있음을 의미합니다. 실험 부문의 참가자는 3개월 방문 및 연구 기간 동안 환자가 원할 때마다 앱을 통해 의사와 약물 순응도 및 천식 조절 데이터를 공유할 수 있습니다.
일반적인 치료는 일상적인 의료 방문을 통한 약물 치료 및 의료 모니터링으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
대조군의 환자는 연구 기간 동안 일반적인 치료를 유지합니다.
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일반적인 치료는 일상적인 의료 방문을 통한 약물 치료 및 의료 모니터링으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절(CARAT)
기간: 기준선, 3개월
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3개월째 CARAT-알레르기성 비염 및 천식 조절 검사로 평가한 조절된 천식 환자 비율의 기준선 대비 변화
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절(GINA)
기간: 기준선, 3개월
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GINA(천식에 대한 글로벌 이니셔티브) 지침에 따라 의사가 평가한 천식 조절의 변화
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기준선, 3개월
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지난 3개월 동안 천식 악화 횟수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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예정되지 않은 건강 관리 사용(응급실 방문, 입원 및/또는 의료 지원) 또는 전신 코르티코스테로이드의 시작/증가를 필요로 하는 악화되는 천식 사건.
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기준선, 3개월
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지난 3개월간 결근의 변화
기간: 기준선, 3개월
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직장/학교 결석 일수
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기준선, 3개월
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치료 순응도 변화(흡입기 순응도 시험)
기간: 기준선, 3개월
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흡입기에 대한 순응도 테스트로 평가됨
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기준선, 3개월
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의약품에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선, 3개월
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의약품 설문지에 대한 특정 신념으로 평가됨
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기준선, 3개월
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흡입기 만족도 변화
기간: 1주, 4개월
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4가지 시각적 아날로그 척도로 평가(VAS 0-100, 숫자가 높을수록 만족도가 높음)
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1주, 4개월
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EuroQol-5 치수 변경(EQ-5D)
기간: 기준선, 3개월
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)로 평가됨.
건강 상태 지수 점수의 범위는 일반적으로 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값)에서 1(완전한 건강 값)까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: João Almeida Fonseca, PhD, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
InspirerMundi 앱에 대한 임상 시험
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한